Article R3513-6 of the French Public Health Code

I.-The notification file referred to in Article L. 3513-10 shall contain, depending on whether it concerns an electronic vaping device or a refill bottle, the following information:

1° The name and contact details of the manufacturer, of a responsible natural or legal person within the European Union and, where applicable, of the importer into the Union ;

2° A list of all the ingredients contained in the product and the emissions resulting from the use of this product, by brand and type, with their quantities;

3° Toxicological data relating to the ingredients and emissions of the product, including when heated, with particular regard to their effects on the health of consumers when inhaled and taking into account, inter alia, any addictive effects caused;

4° Information on the dosage and inhalation of nicotine under normal or reasonably foreseeable conditions of consumption;

5° A description of the components of the product, including, where applicable, the opening and refilling mechanism of the electronic vaping device or refill bottle;

6° A description of the production process, indicating in particular whether it involves mass production, and a statement that the production process ensures compliance with the requirements of this Article;

7° A declaration that the manufacturer and importer assume full responsibility for the quality and safety of the product when it is placed on the market and under normal or reasonably foreseeable conditions of use.

II – An order by the Minister for Health defines the terms of this article.

Original in French 🇫🇷

Article R3513-6

I.-Le dossier de notification mentionné à l’article L. 3513-10 contient, selon qu’il concerne un dispositif électronique de vapotage ou un flacon de recharge, les informations suivantes :

1° Le nom et les coordonnées du fabricant, d’une personne physique ou morale responsable au sein de l’Union européenne et, le cas échéant, de l’importateur dans l’Union ;

2° Une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l’utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités ;

3° Les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu’ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu’ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré ;

4° Les informations sur le dosage et l’inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles ;

5° Une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d’ouverture et de recharge du dispositif électronique de vapotage ou du flacon de recharge ;

6° Une description du processus de production, en indiquant notamment s’il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article ;

7° Une déclaration selon laquelle le fabricant et l’importateur assument l’entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.

II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé définit les modalités du présent article.