Article R3513-8 of the French Public Health Code

I.-The public establishment mentioned in article L. 3513-10 may request the following from manufacturers and importers:

1° Additional information if it considers that the information submitted under article L. 3513-10 is incomplete;

2° Additional information concerning the information submitted under article L. 3513-11, in particular aspects relating to the safety and quality or any possible undesirable effects of the products.

II – The requests referred to in 1° of I do not affect the deadline referred to in Article L. 3513-10.

Original in French 🇫🇷

Article R3513-8

I.-L’établissement public mentionné à l’article L. 3513-10 peut demander aux fabricants et importateurs :

1° Des informations complémentaires s’il considère que les informations présentées au titre de l’article L. 3513-10 sont incomplètes ;

2° Des informations supplémentaires concernant les informations transmises au titre de l’article L. 3513-11, notamment les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des produits.

II.-Les demandes mentionnées au 1° du I n’ont pas d’incidence sur le délai mentionné à l’article L. 3513-10.