Article R4211-21 of the French Public Health Code

The application for authorisation or renewal of authorisation to carry out the activities of importing or exporting gene therapy preparations or xenogenic cell therapy preparations must be sent with a dossier to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by registered post with acknowledgement of receipt.

The dossier shall include the information mentioned in Article R. 1243-4 and an attestation that the gene therapy preparations or xenogenic cell therapy preparations have been prepared in accordance with rules of good practice at least equivalent to those laid down in Article L. 5121-5 .

Articles R. 1243-4 to R. 1243-10 are applicable to establishments or organisations carrying out the activities of importing or exporting gene therapy preparations or xenogenic cell therapy preparations, with the exception, for activities relating to gene therapy preparations, of the provisions concerning the Agence de la biomédecine.

The establishment or organisation that imports the gene therapy preparations or xenogenic cell therapy preparations must ensure that they are prepared in accordance with rules that are at least equivalent to those laid down in the good practices referred to in Article L. 5121-5.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-21

La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation d’exercer les activités d’importation ou d’exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d’un dossier au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d’avis de réception.

Le dossier comporte les éléments mentionnés à l’article R. 1243-4 ainsi qu’une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l’article L. 5121-5.

Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d’importation ou d’exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l’exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l’Agence de la biomédecine.

L’établissement ou l’organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s’assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.