Article R4211-35 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send a copy of the complete application to the Director General of the Agence de la biomédecine for his opinion.

The Director General of the Agence de la biomédecine will send his opinion to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé within two months of the date of receipt of the application accompanied by the complete application.

If no response is received from the Agence de la biomédecine by the end of this period, this will be deemed to be a favourable opinion from that agency.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-35

Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l’Agence de la biomédecine.

Le directeur général de l’Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.

L’absence de réponse de l’Agence de la biomédecine à l’expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.