Article R4211-36 of the French Public Health Code

I. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within ninety days from the date of receipt of the application accompanied by a file containing all the documents mentioned in the decision provided for in Article R. 4211-34.

The Director General may request any additional information or carry out an investigation to enable him to decide on the request. The time limit mentioned in the previous paragraph is suspended from the date on which the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifies this decision until receipt of the information requested or the results of the investigation.

In the case of an application for initial authorisation, the absence of a decision on expiry of the ninety day period is equivalent to rejection of the application. In the case of an application for renewal of authorisation for the same activities, if no decision has been taken by the end of the same period, the application is deemed to have been accepted.

Authorisations and renewals of authorisations for establishments or organisations are issued for five years. They specify, in particular, the address of the establishment or organisation and the type of activities authorised.

II – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send a copy of the authorisations granted to the Director General of the Agence de la biomédecine and to the Director General of the relevant regional health agency.

III – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will keep an up-to-date list of authorised establishments or organisations. This list is accessible to the public.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-36

I. ― Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier comportant l’ensemble des pièces mentionnées dans la décision prévue à l’article R. 4211-34.

Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu’à réception des informations demandées ou des résultats de l’enquête.

Dans le cas d’une demande d’autorisation initiale, l’absence de décision à l’expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d’une demande de renouvellement d’autorisation portant sur les mêmes activités, l’absence de décision à l’expiration du même délai vaut acceptation de la demande

Les autorisations et les renouvellements d’autorisation d’établissement ou d’organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l’adresse de l’établissement ou de l’organisme et le type d’activités autorisées.

II. ― Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l’Agence de la biomédecine et au directeur général de l’agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées.

III. ― Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.