Article R4211-37 of the French Public Health Code

Applicant establishments or organisations appoint a responsible person who ensures compliance with the regulations relating to the quality and safety of advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis, and one or more interim responsible persons who are entrusted with the same powers and duties as those conferred on the responsible person for the period of the replacement and actually exercise them for the duration of the replacement.

The person in charge is responsible for:

1° Ensuring that advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis are prepared, stored, distributed or transferred in accordance with the legislative and regulatory provisions in force;

2° Ensuring that the quality assurance system is set up, evaluated and updated in compliance with the rules of good practice provided for in the third paragraph of Article L. 5121-5 ;

3° Organising and monitoring the application of the pharmacovigilance system.

With the exception of establishments or organisations authorised under article R. 4211-33, when an establishment or organisation is authorised to carry out the activities provided for in this section at different sites, a site activity manager and an acting site activity manager are appointed by the person responsible for each site where the activities are carried out.

For each site, the person in charge of activities carries out the tasks mentioned in the previous paragraphs under the authority of the person in charge.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-37

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s’assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu’une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement.

La personne responsable est chargée :

1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

2° De veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système d’assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l’article L. 5121-5 ;

3° D’organiser et surveiller l’application du dispositif de pharmacovigilance.

A l’exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l’article R. 4211-33, lorsqu’un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu’un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités.

Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l’autorité de la personne responsable.