Article R4211-42-1 of the French Public Health Code

I.-Establishments or organisations that prepare or import investigational advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis ensure that all preparation operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor in the application for authorisation referred to in article L. 1123-8 and accepted by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-The importing establishment or organisation ensures that the investigational advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis that it imports:

1° Have been subjected to standards of good manufacturing practice at least equivalent to those provided for in article L. 5121-5;

2° Have been manufactured by an authorised manufacturer or, where applicable, notified to the competent authorities of the State in which the manufacturer is located, and accepted by them for this purpose.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-42-1

I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s’assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l’information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d’autorisation mentionnée à l’article L. 1123-8 et acceptée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-L’établissement ou organisme importateur s’assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu’il importe :

1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 5121-5 ;

2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l’Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.