Article R4211-42 of the French Public Health Code

I. – With the exception of the establishments and organisations mentioned in II and III, any establishment or organisation benefiting from the authorisation provided for in this section shall put in place agreements or procedures with another establishment or other establishments or organisations authorised under this section, ensuring that in the event of interruption or cessation of activity, advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis and, where appropriate, tissues, their derivatives, cells and intermediate products are transferred there.

II – In the event of interruption or cessation of activity, establishments authorised for the activities mentioned in Article R. 4211-33 transfer unused advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis to the establishments or organisations which have transferred them to them, provided that the latter are authorised for storage and distribution activities.

III – In the event of interruption or cessation of activity of an establishment or organisation authorised to prepare advanced therapy medicinal products as defined in this section and which are intended to be used in biomedical research, the sponsor of this research may either terminate or continue it. If he decides to continue it, he shall put in place agreements or procedures to transfer the advanced therapy medicinal products prepared from time to time to another establishment or other establishments or organisations authorised under this section. It shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé either that the research has been discontinued or of the name of the establishment or organisation to which the advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis are transferred.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-42

I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l’autorisation prévue à la présente section met en place, à l’exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d’autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu’en cas d’interruption ou de cessation d’activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés.

II. ― En cas d’interruption ou de cessation d’activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l’article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution.

III. ― En cas d’interruption ou de cessation d’activité d’un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S’il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d’autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l’arrêt de la recherche, soit du nom de l’établissement ou de l’organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.