Article R4211-43 of the French Public Health Code

I. – Substantial changes to the activities authorised in application of this section which relate to: – the preparation of a new pharmaceutical form of an advanced therapy medicinal product prepared on a one-off basis; – the preparation of a new pharmaceutical form of an advanced therapy medicinal product prepared on a one-off basis; – the preparation of a new pharmaceutical form of an advanced therapy medicinal product prepared on a one-off basis:

1° The preparation of a new pharmaceutical form of an advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis ;

2° the types of activities authorised

3° Changes to premises affecting the conditions under which activities are carried out;

4° the creation of new premises in which the authorised activities are carried out.

II – The application for authorisation to modify is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by the legal entity requesting this authorisation, and by any means enabling the receipt of this application to be dated.

This application must specify the nature of the change requested.

The application for authorisation of a change is accompanied by a technical file adapted to the type of change requested, the model for which is set by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

In the absence of a complete dossier, the Director General will inform the applicant, by any means which allows the date of receipt to be established, of the information which is missing or incomplete, indicating the time limit for providing it.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within ninety days from the date of receipt of the application accompanied by a complete dossier.

The Director General may request any additional information or carry out an investigation to enable him to reach a decision on the application. The period referred to in the previous paragraph is then suspended from the date on which the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifies this decision until receipt of the information requested or the results of the investigation.

If no decision has been taken by the end of the ninety day period, the application for authorisation to modify will be rejected.

III – Modification of the authorisation does not extend the duration of the authorisation initially granted.

IV – In the event of modification of the initial authorisation, a copy of the modified authorisation is sent by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to the Director General of the Agence de la biomédecine and to the Directors General of the regional health agencies concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-43

I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives :

1° A la préparation d’une nouvelle forme pharmaceutique d’un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

2° Aux types d’activités autorisées ;

3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.

II. ― La demande d’autorisation de modification est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.

Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.

La demande d’autorisation de modification est accompagnée d’un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A défaut d’un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.

Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l’alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu’à réception des informations demandées ou des résultats de l’enquête.

L’absence de décision à l’expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d’autorisation de modification.

III. ― La modification de l’autorisation ne prolonge pas la durée de l’autorisation initialement accordée.

IV. ― En cas de modification de l’autorisation initiale, une copie de l’autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l’Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.