Article R4211-44 of the French Public Health Code

I. – Any changes relating to:

1° The name or administrative address of the registered office of the establishment or authorised body;

2° The appointment of a new director of the establishment or authorised body;

3° The implementation of new technical equipment, including new medico-technical software used for the traceability of products linked to activities;

4° Third parties and agreements entered into with these third parties as provided for in 5° of Article R. 4211-34. 4211-34.

Within one month of their implementation, changes are declared to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal entity holding the authorisation provided for in this section.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will make known his reasoned opposition to this amendment or, where appropriate, will update the authorisation, within three months of the declaration referred to in the first paragraph.

II – Updating the authorisation does not extend the duration of the authorisation initially granted.

III – If the authorisation is updated, a copy of the updated authorisation is sent by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to the Director General of the Agence de la biomédecine and to the Directors General of the Regional Health Agencies concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-44

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

1° Au nom ou à l’adresse administrative du siège de l’établissement ou de l’organisme autorisé ;

2° A la nomination d’un nouveau directeur de l’établissement ou de l’organisme autorisé ;

3° A la mise en œuvre d’un nouvel équipement technique, y compris d’un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l’article R. 4211-34.

Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l’autorisation prévue à la présente section.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l’actualisation de l’autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa.

II. ― L’actualisation de l’autorisation ne prolonge pas la durée de l’autorisation initialement accordée.

III. ― En cas d’actualisation de l’autorisation, une copie de l’autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l’Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.