Article R4211-49 of the French Public Health Code

Advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis are distributed, under the responsibility of the person in charge referred to in article R. 4211-37 or, where applicable, the person in charge of site activities referred to in the same article, to an identified practitioner, on the basis of a named medical prescription.

They may only be distributed if they are recognised as complying with the health safety rules adopted in application of Article L. 1211-6, if they have been prepared and stored in accordance with the rules of good practice provided for in Article L. 5121-5 and if they are recognised as complying with the requirements mentioned in the authorisation granted in application of Section 17 of Chapter I of Title II of Book I of Part Five of the Public Health Code.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-49

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l’article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d’une prescription médicale nominative.

Ils ne peuvent être distribués que s’ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l’article L. 1211-6, s’ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 5121-5 et s’ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l’autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.