Article R4211-50 of the French Public Health Code

Establishments and authorised organisations shall implement a procedure for the withdrawal of advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis in accordance with the rules of good practice provided for in Article L. 5121-5 and including a description of the responsibilities and measures to be taken.

The responsible person undertakes and coordinates the necessary actions. It shall immediately notify the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any withdrawal measure. It shall send a copy of this notification to the Director General of the Agence de la biomédecine.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-50

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l’article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre.

La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l’Agence de la biomédecine.