Article R4211-51-1 of the French Public Health Code

I.-In accordance with the provisions of II of Article L. 4211-9-1, an establishment or organisation authorised under this section may have the preparation and distribution of an individually prepared advanced therapy medicinal product as mentioned in Article R. 1124-6 and in the second paragraph of Article R. 5121-209, by the health establishment or army hospital which removes the autologous tissues or cells, i.e. from the person himself, used in its composition, when all the stages from removal to administration are carried out as part of a single medical procedure and in the same room.

In this case, the authorised establishment or organisation must first conclude a written contract with the health establishment or army hospital which prepares and distributes the advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis.

When the authorised establishment is the health establishment or army hospital in which the autologous tissues or cells are removed, and then the advanced therapy medicinal product prepared as required is prepared, distributed and administered, a written document sets out the division of roles between the authorised establishment and the care structures or units removing the tissues or cells and administering the said medicinal product.

The provisions of sub-sections 1 to 4 are applicable subject to the following provisions.

II.-As part of the application for authorisation mentioned in article R. 4211-34, the dossier submitted by the legal entity applying for this authorisation must also include the following information:

1° The name, address and department of the health establishment or army hospital in which the preparation and distribution is carried out;

2° A plan of the room where the preparation and distribution is carried out;

3° A precise description of the equipment and materials used for the preparation of the medicinal product;

4° The list and qualifications of the staff dedicated to preparation and distribution, in particular that of the person designated as responsible for these activities in the health establishment or army hospital;

5° The contract or draft contract between the health establishment or army hospital and the legal entity applying for authorisation;

6° Where applicable, the written document drawn up in application of the third paragraph of I of this article;

7° The list of procedures used in the context of this activity.

Articles R. 4211-34 to R. 4211-36 are applicable to the examination of the application for authorisation.

III.-The authorisation referred to in article R. 4211-36 includes a reference to the performance, during a single medical procedure within the meaning of II of article L. 4211-9-1, of the removal of autologous tissues or cells, the preparation, distribution and administration of the advanced therapy medicinal product prepared on a one-off basis.

IV. -The following constitute substantial changes under article R. 4211-43 :

a) The addition of the activity of preparation and distribution as part of the same medical procedure as that for the removal of autologous tissues or cells;

b) The addition of a new health establishment or army hospital carrying out preparation and distribution as part of the same medical procedure as that for the removal of autologous tissues or cells;

c) The addition of a new type of advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis;

d) Changes relating to the organisation of these activities, including changes to the contracts or written documents drawn up in application of I of this article when these changes concern the quality and safety of the medicinal product.

Applications for authorisation to make changes are examined in accordance with the provisions of article R. 4211-43.

V.-Amendments relating to contracts or written documents drawn up in application of I, other than those mentioned in IV, which have no impact on the quality and safety of the medicinal product, are amendments subject to declaration under the conditions set out in article R. 4211-44.

VI.-The annual activity report mentioned in article R. 4211-47 also includes the list of health establishments and army hospitals with which the establishment or authorised body has entered into a contract in application of I of this article.

VII – The responsible person mentioned in article R. 4211-37 is also responsible for ensuring that the provisions of this sub-section are complied with and in particular that the health establishment or army hospital complies with its obligations with regard to the preparation and distribution of advanced therapy medicinal products prepared on an ad hoc basis as part of the same medical procedure as that for the removal of the autologous tissues or cells used in their composition.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-51-1

I.-Conformément aux dispositions du II de l’article L. 4211-9-1, un établissement ou organisme autorisé au titre de la présente section peut faire réaliser, sous sa responsabilité, la préparation et la distribution d’un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement tel que mentionné à l’article R. 1124-6 et au deuxième alinéa de l’article R. 5121-209, par l’établissement de santé ou l’hôpital des armées qui prélève les tissus ou les cellules autologues, c’est à dire provenant de la personne elle-même, entrant dans sa composition, lorsque l’ensemble des étapes allant du prélèvement à l’administration sont réalisées dans le cadre d’une seule intervention médicale et dans la même salle.

Dans ce cas, l’établissement ou organisme autorisé conclut au préalable un contrat par écrit avec l’établissement de santé ou l’hôpital des armées qui réalise la préparation et la distribution du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

Lorsque l’établissement autorisé est l’établissement de santé ou l’hôpital des armées dans lequel ont lieu le prélèvement des tissus ou des cellules autologues, puis la préparation, la distribution et l’administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, un document écrit détermine la répartition des rôles entre l’établissement autorisé et les structures ou unités de soins effectuant le prélèvement des tissus ou des cellules et l’administration dudit médicament.

Les dispositions des sous-sections 1 à 4 sont applicables sous réserve des dispositions suivantes.

II.-Dans le cadre de la demande d’autorisation mentionnée à l’article R. 4211-34, le dossier déposé par la personne morale qui sollicite cette autorisation comprend en outre les informations suivantes :

1° Le nom, l’adresse, le service de l’établissement de santé ou de l’hôpital des armées dans lequel la préparation et la distribution sont réalisées ;

2° Le plan de la salle où la préparation et la distribution sont réalisées ;

3° Une description précise des équipements et matériels utilisés pour la préparation du médicament ;

4° La liste et la qualification du personnel dédié à la préparation et à la distribution, notamment celle de la personne désignée comme responsable de ces activités dans l’établissement de santé ou l’hôpital des armées ;

5° Le contrat ou, le projet de contrat passé entre l’établissement de santé ou l’hôpital des armées et la personne morale sollicitant l’autorisation ;

6° Le cas échéant, le document écrit établi en application du troisième alinéa du I du présent article ;

7° La liste des procédures utilisées dans le cadre de cette activité.

Les articles R. 4211-34 à R. 4211-36 sont applicables à l’instruction de la demande d’autorisation.

III.-L’autorisation mentionnée à l’article R. 4211-36 comporte la mention de la réalisation, au cours d’une seule intervention médicale au sens du II de l’article L. 4211-9-1, du prélèvement des tissus ou des cellules autologues, de la préparation, de la distribution et de l’administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.

IV.-Constituent des modifications substantielles au titre de l’article R. 4211-43 :

a) L’ajout de l’activité de préparation et de distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues ;

b) L’ajout d’un nouvel établissement de santé ou hôpital des armées réalisant la préparation et la distribution dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou cellules autologues ;

c) L’ajout d’un nouveau type de médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

d) Les modifications relatives à l’organisation de ces activités, incluant les modifications des contrats ou documents écrits établis en application du I du présent article lorsque ces modifications concernent la qualité et la sécurité du médicament.

Les demandes d’autorisation de modification sont instruites conformément aux dispositions de l’article R. 4211-43.

V.-Les modifications relatives aux contrats ou documents écrits établis en application du I autres que celles mentionnées au IV et sans conséquence sur la qualité et la sécurité du médicament sont des modifications soumises à déclaration dans les conditions prévues à l’article R. 4211-44.

VI.-Le rapport d’activité annuel mentionné à l’article R. 4211-47 comprend en outre la liste des établissements de santé et des hôpitaux des armées avec lesquels l’établissement ou organisme autorisé a passé un contrat en application du I du présent article.

VII.-La personne responsable mentionnée à l’article R. 4211-37 est en outre chargée de s’assurer du respect des dispositions de la présente sous-section et notamment du respect de ses obligations par l’établissement de santé ou l’hôpital des armées pour ce qui concerne la préparation et la distribution de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre de la même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition.