Article R4211-53 of the French Public Health Code

The provisions of this section apply to health establishments which hold the authorisation referred to in Article L. 1243-2 and which meet the conditions for obtaining the authorisation provided for in Article L. 4211-9-2 to carry out, in the context of the research referred to in the first paragraph of Article L. 1121-1, the activities of manufacturing, importing, exporting and distributing advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-53

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1121-1, aux activités de fabrication, d’importation, d’exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.