Article R4211-54 of the French Public Health Code

I.-The application for authorisation for a health care organisation to carry out the activities mentioned in Article R. 4211-53 is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, by any means giving a date certain, by the legal entity requesting this authorisation.

This application specifies, for each establishment and, where applicable, for each of the sites of this establishment, the activities for which authorisation is sought.

This application is accompanied by a supporting file, the form and content of which are specified by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, published on the Agency’s website, and which includes:

1° The address of the establishment and plans of the premises, for the various activities envisaged there;

2° The activity or activities requested for the establishment from among those mentioned in Article L. 4211-9-2, as well as the category of advanced therapy medicinal products to which these activities relate;

3° A precise description of the equipment and materials used for each of the activities, including those relating to the transport of products;

4° The list and qualifications of the staff, in particular those of the responsible person and the acting responsible person referred to in Article R. 4211-55, and the nature of the tasks entrusted to them;

5° A list of the procedures used to carry out the various activities;

6° If certain operations are carried out by third parties:

a) The list and addresses of these third parties;

b) The agreements or draft agreements between these third parties and the legal entity applying for authorisation, specifying the responsibilities of each of the parties;

7° Where applicable, information relating to the implementation of procedures to avoid any risk of cross-contamination between products when therapeutic and scientific activities are carried out on the same premises;

8° Where applicable, the containment measures taken in application ofArticle L. 532-3 of the Environmental Code ;

9° A copy of the letter and the notice of its receipt, certifying that the Director(s) General of the Regional Health Agency where the establishment’s sites are located have been informed of the application for authorisation to carry out the activities referred to in Article R. 4211-53 and, where applicable, a copy of any observations made by the Regional Health Agency on the implementation of these activities.

II – In the absence of a complete application, the Director General will inform the applicant, by any means that provides a date certain, of the information that is missing or incomplete, stating the deadline for providing it.

III – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within ninety days from the date of receipt of the complete application.

The Director General may request any additional information or initiate an administrative investigation by one of his agents or an on-site investigation by an inspector mentioned in Articles L. 5313-1 and L. 5313-3 to enable him to decide on the application. The period referred to in the previous paragraph is suspended from the date on which the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifies this decision until receipt of the information requested or the results of the investigation.

If no decision has been taken by the end of the period provided for in the first paragraph of this III, the application will be rejected.

Authorisations specify the name and address of the health establishment concerned, the activities and operations authorised and, where applicable, the pharmaceutical forms. A copy of the authorisation is sent by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé to the Director General of the regional health agency or agencies concerned.

IV -The authorisation granted is recorded in the European Union database.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-54

I.-La demande d’autorisation d’un établissement de santé pour exercer les activités mentionnées à l’article R. 4211-53 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par tout moyen conférant date certaine, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.

Cette demande précise, pour chaque établissement et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l’autorisation est sollicitée.

Cette demande est accompagnée d’un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l’agence, et qui comprend :

1° L’adresse de l’établissement et les plans des locaux, pour les différentes activités qui y sont envisagées ;

2° La ou les activités sollicitées pour l’établissement parmi celles mentionnées à l’article L. 4211-9-2, ainsi que la catégorie des médicaments de thérapie innovante sur lesquels portent ces activités ;

3° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;

4° La liste et la qualification du personnel, notamment celles de la personne responsable et de la personne responsable intérimaire mentionnées à l’article R. 4211-55, et la nature des missions qui leur sont confiées ;

5° La liste des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités ;

6° Si certaines opérations font l’objet de recours à des tiers :

a) La liste et les adresses de ces tiers ;

b) Les conventions ou les projets de conventions passés entre ces tiers et la personne morale sollicitant l’autorisation, qui précisent les responsabilités de chacune des parties ;

7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures pour éviter tout risque de contamination croisée entre les produits lorsque des activités à finalité thérapeutique et à finalité scientifique sont réalisées dans les mêmes locaux ;

8° Le cas échéant, les mesures de confinement prises en application de l’article L. 532-3 du code de l’environnement ;

9° Une copie du courrier et de l’avis de sa réception, attestant que le ou les directeurs généraux de l’agence régionale de santé où sont implantés les sites de l’établissement ont été informés de la demande d’autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l’article R. 4211-53 ainsi que, le cas échéant, une copie des observations éventuelles de l’agence régionale de santé sur la mise en œuvre de ces activités.

II.-A défaut d’un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

III.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.

Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu’à réception des informations demandées ou des résultats de l’enquête.

L’absence de décision à l’expiration du délai prévu au premier alinéa du présent III vaut rejet de la demande.

Les autorisations précisent le nom et l’adresse de l’établissement de santé concerné, les activités et les opérations autorisées et, le cas échéant, les formes pharmaceutiques. Une copie de l’autorisation est adressée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de ou des agences régionales de santé concernés.

IV.-L’autorisation accordée est consignée dans la banque de données de l’Union européenne.