Article R4211-58 of the French Public Health Code

I.-Substantial changes to the activities authorised under this section relating to … are subject to authorisation by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé:

1° A new activity, among those mentioned in article L. 4211-9-2 ;

2° The manufacture or import of a new category of investigational advanced therapy medicinal product;

3° The manufacture or import of a new pharmaceutical form or a new pharmaceutical product not mentioned in the current authorisation;

4° The implementation of a new pharmaceutical manufacturing or import operation;

5° The creation of premises in which pharmaceutical manufacturing, import or storage operations are carried out;

6° The removal of premises in which production and quality control operations are carried out.

II – The application for authorisation to modify is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal entity requesting the authorisation, by any means giving a date certain.

It specifies the nature of the change requested.

It is accompanied by a technical dossier adapted to the type of amendment applied for, the form and content of which are specified by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, published on the Agency’s website.

In the absence of a complete dossier, the Director General will inform the applicant, by any means giving a date certain, of the information that is missing or incomplete, stating the time limit for providing it.

The Managing Director shall notify the applicant of his decision within thirty days from the date of receipt of the application accompanied by a complete file.

The Director General may request any additional information and initiate an administrative investigation by one of his agents or an on-site investigation by an inspector mentioned in Articles L. 5313-1 and L. 5313-3, to enable him to reach a decision on the application. To this end, it may extend the period provided for in the previous paragraph by ninety days. In this case, it will notify the applicant of the decision to extend.

If no decision has been taken by the end of either of the aforementioned periods, the application for modification will be rejected.

III – In the event of modification of the initial authorisation, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will inform the Director General of the Regional Health Agency or Agencies concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-58

I.-Sont soumises à autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives à :

1° Une nouvelle activité, parmi celles mentionnées à l’article L. 4211-9-2 ;

2° La fabrication ou l’importation d’une nouvelle catégorie de médicaments de thérapie innovante expérimentaux ;

3° La fabrication ou l’importation d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un nouveau produit pharmaceutique non mentionné dans l’autorisation en vigueur ;

4° La mise en œuvre d’une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d’importation ;

5° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d’importation ou de stockage ;

6° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité.

II.-La demande d’autorisation de modification est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen conférant date certaine.

Elle précise la nature de la modification sollicitée.

Elle est accompagnée d’un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l’agence.

A défaut d’un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen conférant date certaine, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.

Il peut requérir toute information complémentaire et diligenter une enquête administrative par un de ses agents ou une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l’alinéa précédent pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.

L’absence de décision à l’expiration de l’un ou de l’autre des délais précités vaut rejet de la demande de modification.

III.-En cas de modification de l’autorisation initiale, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.