Article R4211-63 of the French Public Health Code

Health establishments authorised in application of this section may apply for a certificate of compliance with the good practices referred to in Article L. 5121-5.

This certificate may be issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for all or part of the activities inspected to the responsible person mentioned in article R. 4211-55, within ninety days of an inspection. It may not be used to guarantee the safety or quality of individual batches of medicinal products manufactured.

When the inspection reveals breaches of good manufacturing practice by an establishment and a certificate had previously been issued to it, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may, depending on the seriousness of the breaches, terminate its validity, shorten its duration or limit its scope by issuing a new certificate, after the person responsible for the establishment has been given the opportunity to present his observations within a period set by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The certificate issued or, failing that, the information to the effect that the inspection has led to the conclusion that the establishment does not comply with the good manufacturing practices referred to in Article L. 5121-5, is recorded in a database set up by the European Medicines Agency.

Subject to any agreements concluded between the European Union and a third country, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may ask a manufacturer of medicinal products established in a third country to submit to an inspection by the Agency’s inspectors if the medicinal product it manufactures is intended to be imported.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-63

Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.

Ce certificat peut être délivré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l’article R. 4211-55, dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués.

Lorsque l’inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu’un certificat lui avait été préalablement délivré, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l’établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le certificat émis ou, à défaut, l’information selon laquelle l’inspection a abouti à la conclusion que l’établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l’Agence européenne des médicaments.

Sous réserve des accords éventuels conclus entre l’Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l’agence si le médicament qu’il fabrique est destiné à être importé.