Article R4211-8 of the French Public Health Code

The authorisation may be amended ex officio, suspended or withdrawn by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé where it appears :

1° That one or more of the parent products mentioned in the authorisation are harmful under normal conditions of use or are likely to present a risk to human health ;

2° That the conditions of manufacture of the master preparations, or the conditions of preparation, transport and supply of the allergens, either do not comply with the conditions declared in the application which gave rise to the authorisation, or do not comply with the requirements of article R. 4211-6.

Except in emergencies, these decisions to modify, suspend or withdraw may only be taken after the authorisation holder has been given the opportunity to present his observations.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-8

L’autorisation peut être modifiée d’office, suspendue ou retirée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’il apparaît :

1° Qu’une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l’autorisation sont nocives dans les conditions normales d’emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;

2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l’autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l’article R. 4211-6.

Sauf en cas d’urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation a été mis à même de présenter ses observations.