Article R4211-9 of the French Public Health Code

The authorisation provided for in article L. 4211-6 may be renewed at the request of the holder, submitted no later than three months before the expiry date.

This application for renewal must include :

1° A summary analysis of the pharmacovigilance data drawn up on the basis of the reports provided for in article R. 5121-176 drawn up during the previous five-year period ;

2° An updated dossier and certification by the applicant that there has been no change in the information provided in support of the application since the last authorised change.

If no decision is notified or if no request for additional justification is sent to the applicant by the date on which the authorisation expires, the authorisation will not be renewed.

Original in French 🇫🇷

Article R4211-9

L’autorisation prévue à l’article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d’expiration.

Cette demande de renouvellement comporte :

1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l’article R. 5121-176 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

2° Un dossier actualisé et l’attestation du demandeur qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments fournis à l’appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.

Si aucune décision n’est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n’est adressée au demandeur à la date d’expiration de l’autorisation, l’autorisation n’est pas renouvelée.