Article R5121-201-6 of the French Public Health Code

Before administering the punctually prepared advanced therapy medicinal product, the health professional in the health establishment must ensure that the information required for the traceability of the medicinal product appears on the labelling of its immediate packaging.

After administering it, the health professional draws up an administration record which includes the following information:

1° The name of the advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis;

2° The name and address of the establishment or body mentioned in Article L. 4211-9-1 or the pharmaceutical establishment mentioned in Article L. 5124-1 or Article L. 5124-9-1 ;

3° The patient’s surname, first name and date of birth;

4° The product code, batch number and, where applicable, the donation identification number;

5° The name of the healthcare professional administering the advanced therapy medicinal product prepared on an ad hoc basis;

6° The indication for administration of the medicinal product;

7° The dose administered;

8° The date and time of administration of the medicinal product;

9° Any complications that may have arisen.

The completed form is kept in the patient’s medical file defined in article R. 1112-2. A copy of this form is sent to the establishment or body mentioned in article L. 4211-9-1 or to the pharmaceutical establishment mentioned in article L. 5124-1 or article L. 5124-9-1, which is responsible for preparing and distributing this medicinal product.

When the medicinal product has not been administered to the patient, the healthcare professional shall state in this form the reasons why the medicinal product was not administered and what has become of it, in particular whether it has been stored or destroyed.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-201-6

Avant d’administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l’établissement de santé s’assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l’étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.

Après l’avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d’administration qui comporte les informations suivantes :

1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

2° Le nom et l’adresse de l’établissement ou organisme mentionné à l’article L. 4211-9-1 ou de l’établissement pharmaceutique mentionné à l’article L. 5124-1 ou à l’article L. 5124-9-1 ;

3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;

4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d’identification du don ;

5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

6° L’indication de l’administration du médicament ;

7° La dose administrée ;

8° La date et l’heure de l’administration du médicament ;

9° Le cas échéant, les complications survenues.

La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l’article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l’établissement ou organisme mentionné à l’article L. 4211-9-1 ou à l’établissement pharmaceutique mentionné à l’article L. 5124-1 ou à l’article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.

Lorsque le médicament n’a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n’a pas été administré et ce qu’il est devenu, notamment s’il a été stocké ou détruit.