Article R5126-33 of the French Public Health Code

The following are activities involving particular risks, mentioned in the third paragraph of the I of Article L. 5126-4, for which authorisation is granted for a period of seven years by the competent authority:

1° sterile preparations covered by 2° of the I of Article R. 5126-9;

2° preparations covered by 2° of the I of Article R. 5126-9 produced from raw materials or pharmaceutical specialities containing substances that are dangerous for personnel and the environment;

3° the activities mentioned in 3°, 4°, 5°, 6°, 7° and 10° of the I of article R. 5126-9.

Original in French 🇫🇷

Article R5126-33

Sont des activités comportant des risques particuliers, mentionnées au troisième alinéa du I de l’article L. 5126-4, dont l’autorisation est délivrée pour une durée de sept ans par l’autorité compétente :

1° les préparations stériles relevant du 2° du I de l’article R. 5126-9 ;

2° les préparations relevant du 2° du I de l’article R. 5126-9 produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement ;

3° les activités mentionnées aux 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 10° du I de l’article R. 5126-9.