Article R5132-86 of the French Public Health Code

I.-The production, including cultivation, manufacture, transport, import, export, possession, offer, transfer, acquisition and use of the following are prohibited:

1° Cannabis, its plant and resin, products containing them or those obtained from cannabis, its plant or resin;

2° Natural or synthetic tetrahydrocannabinols, their esters, ethers and salts, as well as salts of the aforementioned derivatives and products containing them.

II.The operations mentioned in I may be authorised when they concern medicinal products within the meaning of Article L. 5111-1, containing one of the substances mentioned in 1° and 2° of I and meeting one of the following conditions:

1° The medicinal product is the subject of a marketing authorisation granted in France in accordance with the provisions of Chapter I of Title II of this Book or by the European Union pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;

2° The medicinal product is the subject of one of the authorisations provided for in Articles L. 5121-12 and L. 5121-12-1, or of the registration provided for in article L. 5121-13 or of an import authorisation provided for in article L. 5124-13 in the event of a stock shortage or risk of a stock shortage of medicinal products.

III.-The operations mentioned in I, with the exception of supply and use, may also be authorised when they concern medicinal products within the meaning of article L. 5111-1 containing one of the substances mentioned in 1° and 2° of I and meeting the following two conditions:

1° The medicinal product meets the specifications laid down by order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, relating in particular to its characteristics, composition, pharmaceutical form and indications;

2° The medicinal product is manufactured in compliance with the good manufacturing practices provided for in Article L. 5121-5 or any equivalent internationally recognised benchmark, in order to guarantee its quality, safety and intended therapeutic use.

IV. -The authorisations provided for in II and III are granted or withdrawn under the conditions set out in articles R. 5132-75 to R. 5132-78 to the establishments referred to in articles L. 5124-1 and L. 5138-1.

Cannabis plants may only be held and cultivated for the purpose of manufacturing medicinal products by growers who have entered into a contractual agreement to supply their production to one of these establishments.

V.-The holders of the authorisations referred to in II and III must report any intrusions into production sites, any damage and any security incident without delay to the police authorities, the regional health agency and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

VI.-The technical procedures for the possession, cultivation, import, export, transport and storage of cannabis plants for medical purposes on national territory, including reporting procedures, are specified by order of the ministers responsible for agriculture, customs, the interior and health.

VII – Exemptions from the provisions set out in I may be granted for research and monitoring purposes by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5132-86

I.-La production, y compris la culture, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition et l’emploi sont interdites lorsqu’elles portent sur :

1° Le cannabis, sa plante et sa résine, les produits qui en contiennent ou ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, sa plante ou sa résine ;

2° Les tétrahydrocannabinols, naturels ou synthétiques, leurs esters, éthers, sels ainsi que les sels des dérivés précités et les produits qui en contiennent.

II.-Les opérations mentionnées au I peuvent être autorisées lorsqu’elles portent sur des médicaments au sens de l’article L. 5111-1, contenant l’une des substances mentionnées aux 1° et 2° du I et répondant à l’une des conditions suivantes :

1° Le médicament fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en France conformément aux dispositions du chapitre Ier du titre II du présent livre ou par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

2° Le médicament fait l’objet de l’une des autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, ou de l’enregistrement prévu à l’article L. 5121-13 ou d’une autorisation d’importation prévue à l’article L. 5124-13 en cas de rupture de stock ou de risque de rupture de stock de médicament.

III.-Les opérations mentionnées au I, à l’exception de l’offre et de l’emploi, peuvent être également autorisées lorsqu’elles portent sur des médicaments au sens de l’article L. 5111-1 contenant l’une des substances mentionnées aux 1° et 2° du I et répondant aux deux conditions suivantes :

1° Le médicament répond aux spécifications fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, portant notamment sur ses caractéristiques, sa composition, sa forme pharmaceutique et ses indications ;

2° Le médicament est fabriqué dans le respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 5121-5 ou de tout référentiel équivalent reconnu au niveau international, afin de garantir sa qualité, sa sécurité et sa destination à usage thérapeutique.

IV.-Les autorisations prévues aux II et III sont données ou retirées dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-78 aux établissements mentionnés aux articles L. 5124-1 et L. 5138-1.

Seuls peuvent détenir et cultiver à des fins de fabrication de médicaments des plants de cannabis les cultivateurs s’étant contractuellement engagés à fournir leur production à l’un de ces établissements.

V.-Les faits relatifs aux intrusions sur les sites de production, les détériorations ainsi que tout incident de sûreté doivent être signalés sans délai par les titulaires des autorisations mentionnées aux II et III aux autorités de police, à l’agence régionale de santé et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

VI.-Les modalités techniques de détention, de culture, d’importation, d’exportation, de transport ainsi que de stockage de la plante de cannabis à des fins médicales sur le territoire national, incluant les modalités de signalement, sont précisées par arrêté des ministres chargés de l’agriculture, des douanes, de l’intérieur et de la santé.

VII.-Des dérogations aux dispositions énoncées au I peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.