Article R5132-88-1 of the French Public Health Code

The authorisation provided for in Article R. 5132-88 is issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, for the pharmaceutical establishments within its remit.

Modification of any of the elements mentioned in the application renders the authorisation previously granted null and void. The holder informs the Director General of the Agency and returns the document certifying authorisation.

The Director General of the Agency will notify the applicant of his decision within two months of the date on which the application is deemed to be complete. At the end of this period, if the Director General has not taken a decision, this will be deemed to be a rejection decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5132-88-1

L’autorisation prévue à l’article R. 5132-88 est délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, pour les établissements pharmaceutiques relevant de sa compétence.

La modification de l’un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l’autorisation précédemment donnée. Le titulaire en informe le directeur général de l’agence et lui fait retour du document attestant l’autorisation.

Le directeur général de l’agence notifie au demandeur sa décision dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. A l’issue de ce délai, l’absence de décision du directeur général vaut décision de rejet.