Article R5141-73 of the French Public Health Code

Without prejudice to the information required by the legislative and regulatory provisions relating to poisonous substances, the labelling of the immediate packaging and the outer packaging of a veterinary medicinal product which is the subject of a marketing authorisation must include the following information, in accordance with the marketing authorisation, which is legible, comprehensible and indelible:

1° The name of the medicinal product, the strength, the pharmaceutical form and the common name where the medicinal product contains only one active substance and bears an invented name;

2° The qualitative and quantitative composition in active substances per dosage unit or, depending on the form of administration, for a given volume or weight, using the common names;

3° The manufacturing batch number;

4° The marketing authorisation number;

5° The name or corporate name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, those of the company exploiting the medicinal product;

6° The intended animals, the method of administration, the route of administration; a space is provided to indicate the prescribed dosage;

7° The withdrawal period, for all the species concerned and for the various foodstuffs concerned, even if this is zero;

8° The expiry date in clear text;

9° Storage precautions, if applicable;

10° Special precautions for disposing of unused medicinal products or waste derived from veterinary medicinal products, together with a reference to any appropriate collection system in place;

11° Any other information required by the marketing authorisation decision;

12° The words “for veterinary use”.

13° Where applicable, the words “to be dispensed only on prescription”, together with a reference to the minimum shelf life of the prescription set by the decree provided for in the last paragraph of II of Article L. 234-1 of the Rural and Maritime Fishing Code and any reference resulting from the provisions adopted in application of the fourth paragraph of Article R. 5141-26; these words may appear only on the outer packaging;

14° The pharmaceutical form and the content by weight, volume or units of administration; this information may only appear on the outer packaging.

If there is no outer packaging, all the information which, by virtue of this article, should appear on the outer packaging, must appear on the immediate packaging.

The information provided for above shall be written in French. They may also be written in other languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.

For medicinal products which have been granted a marketing authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004, the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may authorise or require the outer packaging to bear additional information concerning distribution, possession, sale or any precautionary measures, provided that this information is not contrary to Community legislation or to the terms of the marketing authorisation.

This additional information must appear in a box with a blue border so as to be clearly separated from the information mentioned in 1° to 14° above.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-73

Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l’étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d’un médicament vétérinaire faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché comporte les mentions suivantes, conformes à l’autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :

1° Le nom du médicament, le dosage, la forme pharmaceutique ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu’une seule substance active et qu’il porte un nom de fantaisie ;

2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;

3° Le numéro du lot de fabrication ;

4° Le numéro de l’autorisation de mise sur le marché ;

5° Le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l’entreprise exploitant le médicament ;

6° Les animaux de destination, le mode d’administration, la voie d’administration ; un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite ;

7° Le temps d’attente, pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées même s’il est égal à zéro ;

8° La date de péremption en clair ;

9° Les précautions de conservation, s’il y a lieu ;

10° Les précautions particulières d’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, ainsi qu’une référence à tout système de collecte approprié mis en place ;

11° Toute autre mention prescrite par la décision d’autorisation de mise sur le marché ;

12° La mention ” usage vétérinaire “.

13° S’il y a lieu, la mention ” à ne délivrer que sur ordonnance “, accompagnée de la mention de la durée minimale de conservation de l’ordonnance fixée par l’arrêté prévu au dernier alinéa du II de l’article L. 234-1 du code rural et de la pêche maritime et de toute mention découlant des dispositions prises en application du quatrième alinéa de l’article R. 5141-26 ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur ;

14° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; ces mentions peuvent ne figurer que sur le conditionnement extérieur.

A défaut de conditionnement extérieur, toutes les informations qui, en vertu du présent article, devraient y figurer, doivent être portées sur le conditionnement primaire.

Les indications prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent, en outre, être rédigées dans d’autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.

Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut autoriser ou exiger que le conditionnement extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations mentionnées aux 1° à 14° ci-dessus.