Article R5142-43 of the French Public Health Code

The establishments mentioned in article R. 5142-1 may not subcontract any of the activities defined in the same article, subject to the exceptions mentioned below:

1° Manufacturers of veterinary medicinal products mentioned in 1° of article R. 5142-1 may subcontract part of the manufacturing operations to other manufacturers of these veterinary medicinal products under a written contract which sets out their respective obligations, in accordance with the good practices provided for in article L. 5142-3 applicable to these operations;

2° Manufacturers and importers of veterinary medicinal products mentioned in 1° and 2° of article R. 5142-1 may, in exceptional cases and on condition that they justify this recourse to the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, entrust some of the quality control operations mentioned in article R. 5142-47 to a laboratory under a written contract which sets out their respective obligations, in accordance with the good practices provided for in Article L. 5142-3 applicable to these operations; in these cases, the manufacturer or importer must inform the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail so that the latter can check that the subcontracted laboratory has sufficient competence and resources;

3° Manufacturers of veterinary medicinal products mentioned in 1° of Article R. 5142-1 may subcontract to the manufacturer of a raw material for pharmaceutical use used in the composition of their medicinal products all or part of the controls of this raw material as provided for in the marketing authorisation or registration dossier, with the exception of its identification, in a written contract which sets out, in accordance with the good practices provided for in Article L. 5142-3, their respective obligations and specifies the conditions of transport and intermediate storage of these raw materials;

4° The manufacturers of medicated feedingstuffs mentioned in 11° of article R. 5142-1 may subcontract the entire manufacture of certain medicated feedingstuffs to other manufacturers of medicated feedingstuffs. They may also entrust certain quality control operations to a laboratory. Subcontracting or the provision of control services are carried out within the framework of a written contract which sets out their respective obligations, in accordance with the good practices provided for in Article L. 5142-3 applicable to these operations;

5° Operators of veterinary medicinal products mentioned in 3° of article R. 5142-1 may subcontract all or part of the pharmacovigilance operations mentioned in articles R. 5141-104 and R. 5141-105:

-either to another veterinary pharmaceutical establishment established in France;

-or to an organisation established in another Member State of the European Union and commissioned by the marketing authorisation holder to carry out these operations.

This subcontracting is carried out within the framework of a written contract which sets out the respective obligations of the operator and the subcontractor, in accordance with the good practices provided for in Article L. 5142-3 applicable to these operations. The operator informs the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (French National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety) so that the latter can check that the subcontractor has sufficient skills and resources.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-43

Les établissements mentionnés à l’article R. 5142-1 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :

1° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l’article R. 5142-1 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d’autres fabricants de ces médicaments vétérinaires dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;

2° Les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° et au 2° de l’article R. 5142-1 peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionné à l’article R. 5142-47 à un laboratoire dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l’importateur en informe l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants ;

3° Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l’article R. 5142-1 peuvent sous-traiter au fabricant d’une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement, à l’exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaire de ces matières premières ;

4° Les fabricants d’aliments médicamenteux mentionnés au 11° de l’article R. 5142-1 peuvent sous-traiter la fabrication en totalité de certains aliments médicamenteux auprès d’autres fabricants d’aliments médicamenteux. Ils peuvent également confier certaines opérations de contrôle de la qualité à un laboratoire. La sous-traitance ou la prestation de contrôle sont réalisées dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;

5° Les exploitants de médicaments vétérinaires mentionnés au 3° de l’article R. 5142-1 peuvent sous-traiter tout ou partie des opérations de pharmacovigilance mentionnées aux articles R. 5141-104 et R. 5141-105 :

-soit à un autre établissement pharmaceutique vétérinaire installé en France ;

-soit à un organisme installé dans un autre Etat membre de l’Union européenne et chargé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de réaliser ces opérations.

Cette sous-traitance se déroule dans le cadre d’un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3 applicables à ces opérations, les obligations respectives de l’exploitant et du sous-traitant. L’exploitant informe l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.