Article 1635 bis AF of the French General Tax Code

I. – The submission of any application for registration, renewal of registration or modification of registration of a medicinal product mentioned in Article L. 5121-8 of the Public Health Code on the list of reimbursable pharmaceutical specialities mentioned in the first paragraph of Article L. 162-17 of the Social Security Code or on the list of medicinal products reimbursed and used by public authorities, under the conditions mentioned in articles L. 5123-2 to L. 5123-4 of the Public Health Code.

II. – The amount of this fee is set, up to a limit of €5,600, by order of the ministers responsible for the budget, health and social security. The amount of the fee charged on the occasion of an application for renewal of registration or amendment of registration is set, under the same conditions, within the respective limits of 60% and 20% of the fee charged for an application for registration.

III. – Payment of the fee is accompanied by a declaration in accordance with the model prescribed by the administration. This fee is collected and audited in accordance with the same guarantees and penalties as for registration fees.

Original in French

Article 1635 bis AF

I. – Est subordonné au paiement d’un droit perçu au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie le dépôt de toute demande d’inscription, de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription d’un médicament mentionné à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale ou sur la liste des médicaments pris en charge et utilisés par les collectivités publiques, dans les conditions mentionnées aux articles L. 5123-2 à L. 5123-4 du code de la santé publique.

II. – Le montant de ce droit est fixé, dans la limite de 5 600 €, par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Le montant du droit perçu à l’occasion d’une demande de renouvellement d’inscription ou de modification d’inscription est fixé, dans les mêmes conditions, dans les limites respectives de 60 % et de 20 % du droit perçu pour une demande d’inscription.

III. – Le versement du droit est accompagné d’une déclaration conforme au modèle prescrit par l’administration. Ce droit est recouvré et contrôlé selon les mêmes garanties et sanctions qu’en matière de droits d’enregistrement.