Article D5125-45-1 of the French Public Health Code

Experimental or ancillary medicinal products authorised when used under the provisions of 1° or 2° of III of article L. 1121-16-1 may be dispensed by pharmacies, if they appear on the list referred to in the first paragraph of article L. 162-17 of the Social Security Code, and provided that :

1° The persons taking part in the research have the same characteristics as those covered by the authorised indication;

2° The design of the research does not require special manufacturing or packaging;

3° This research concerns medicinal products which, as part of the treatment, are dispensed in pharmacies;

4° The patients would have received these medicinal products if they had not been included in these clinical trials;

5° The sponsor has set up specific methods for monitoring compliance and traceability;

6° Compliance and traceability rules, the details of which are specified by order of the Minister for Health, have been complied with.

Original in French 🇫🇷

Article D5125-45-1

Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu’ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l’article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s’ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :

1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l’indication autorisée ;

2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ;

3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;

4° Les patients auraient reçu ces médicaments s’ils n’avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;

5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l’observance et de la traçabilité ;

6° Des règles d’observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.