Article D6211-18 of the French Public Health Code

Without prejudice to the provisions of Articles L. 1413-3 and L. 1413-8, a reference medical biology laboratory for specific medical biology tests or for specific pathologies, within the meaning of paragraph III of Article L. 6211-19, is a medical biology laboratory which, designated under the conditions defined in Article D. 6211-19, meets the following conditions:

1° Demonstrates a high level of competence in the three pre-analytical, analytical and post-analytical phases for specified medical biology tests or for medical biology tests relating to specified pathologies. This competence is assessed on the basis of the specifications provided for in Article D. 6211-19;

2° To meet a public health need;

3° To provide the following public health services for these examinations, in accordance with Article L. 6212-3:

a) High-level expertise for specific medical biology examinations or for medical biology examinations relating to specific pathologies. This mission concerns assistance with screening, prevention, diagnosis, evaluation of the occurrence of pathological conditions and therapeutic management. In particular, this expertise contributes to the development and evaluation of new analytical methods for diagnosing the disease(s) in question and to participating in their dissemination. This mission is carried out in all cases where a sample is sent to the reference medical biology laboratory or where it is asked to provide a biological interpretation based on the clinical situation;

b) A mission to collect the data received in the appropriate public databases, for the purposes of epidemiological surveillance, research and the development of knowledge for the individual or collective management of patients. This mission also contributes to the knowledge and improvement of the pre-analytical conditions for carrying out medical biology examinations, the reference analytical methods for these examinations and the interpretation of the results obtained;

c) A mission to alert the health authorities in the event of the emergence of signs suggestive of major public health problems of which the reference medical biology laboratory is aware. This task is carried out, where applicable, in compliance with the rules governing it, in particular for reactovigilance and health monitoring. In the absence of a specific rule, the alert is sent to the regional health agencies;

d) To provide information, recommendations or training, by participating in university teaching or other types of training on the reference activity;

e) To coordinate a network with other medical biology laboratories working in the fields for which qualification as a reference medical biology laboratory is requested.

Original in French 🇫🇷

Article D6211-18

Sans préjudice des dispositions des articles L. 1413-3 et L. 1413-8, un laboratoire de biologie médicale de référence pour des examens de biologie médicale déterminés ou pour des pathologies déterminées, au sens du paragraphe III de l’article L. 6211-19, est un laboratoire de biologie médicale qui, désigné dans les conditions définies à l’article D. 6211-19, remplit les conditions suivantes :

1° Justifier d’une compétence de haut niveau, sur les trois phases préanalytique, analytique et post-analytique pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. L’évaluation de cette compétence est effectuée sur la base du cahier des charges prévu à l’article D. 6211-19 ;

2° Répondre à un besoin de santé publique ;

3° Assurer pour ces examens, en application de l’article L. 6212-3, les missions de santé publique suivantes :

a) Une mission d’expertise de haut niveau pour les examens de biologie médicale déterminés ou pour les examens de biologie médicale relatifs aux pathologies déterminées. Cette mission concerne l’aide au dépistage, à la prévention, au diagnostic, à l’évaluation de survenue d’états pathologiques et à la prise en charge thérapeutique. Cette expertise contribue notamment au développement et à l’évaluation de nouvelles méthodes analytiques de diagnostic de la ou des pathologies déterminées et à participer à leurs diffusions. Cette mission s’exerce dans tous les cas lorsqu’un échantillon est transmis au laboratoire de biologie médicale de référence ou lorsqu’une interprétation biologique lui est demandée en fonction de la clinique ;

b) Une mission de recueil des données reçues vers les bases de données publiques adéquates, dans un but de surveillance épidémiologique, de recherche et d’évolution des connaissances pour la prise en charge individuelle ou collective des patients. Cette mission contribue aussi à la connaissance et à l’amélioration des conditions préanalytiques de réalisation des examens de biologie médicale, des méthodes analytiques de référence de ces examens et de l’interprétation des résultats obtenus ;

c) Une mission d’alerte des autorités sanitaires en cas d’émergence de signes évocateurs de problèmes majeurs de santé publique dont le laboratoire de biologie médicale de référence a connaissance. Cette mission s’exerce, le cas échéant, dans le respect des règles qui l’encadrent notamment pour la réactovigilance et la veille sanitaire. En l’absence de règle spécifique, l’alerte s’exerce vers les agences régionales de santé ;

d) Une mission d’information, de recommandation ou de formation, par participation à un enseignement universitaire ou à d’autres types de formations sur l’activité de référence ;

e) Une mission d’animation de réseau avec d’autres laboratoires de biologie médicale travaillant dans les domaines pour lesquels la qualification de laboratoire de biologie médicale de référence est demandée.