Article L1121-1 of the French Public Health Code

Research organised and carried out on human beings with a view to developing biological or medical knowledge is authorised under the conditions set out in this Book and is hereinafter referred to as “research involving the human person”.

There are three categories of research involving the human person:

1° Interventional research involving an intervention on a person that is not justified by the person’s usual care;

2° Interventional research involving only minimal risks and constraints, the list of which is set by order of the Minister for Health, after consultation with the Director General of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products;

3° Non-interventional research involving no risks or constraints in which all procedures are carried out and products are used on a routine basis.

The natural person or legal entity who is responsible for research involving the human person, ensures that it is managed and verifies that it is financed is known as the sponsor. The sponsor or its legal representative must be established in the European Union. When several persons take the initiative for the same research involving the human person, they designate a natural or legal person who will have the status of sponsor and will assume the corresponding obligations in application of this book.

The natural person or persons who direct and supervise the performance of the research on a site are called investigators.

Where the sponsor of research involving the human person entrusts its performance to several investigators at several sites in France, the sponsor shall appoint a coordinator from among the investigators.

If, at one site, the research is carried out by a team, the investigator is the head of the team and is referred to as the principal investigator.

The provisions of this Title, with the exception of those mentioned in Chapters IV, V and VI, shall not apply to:

a) Clinical trials of medicinal products governed by the provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014;

(b) Clinical investigations of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 governed by the provisions of that Regulation.

c) Performance studies of in vitro diagnostic medical devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 governed by the provisions of that Regulation.

By way of derogation from the previous paragraph, Chapters I to IIIa, with the exception of the provisions of Article L. 1123-10, and Chapter VIII of this Title cover research involving the human person relating to devices mentioned in Article 1 of the aforementioned Regulation (EU), which are not governed by this Regulation and meet at least one of the following conditions:

-study conducted on a device bearing the CE mark, whether or not used for its intended purpose, or not bearing the CE mark, the results of which cannot influence decisions relating to the care of the participant or are not used to guide care, and involving neither invasive surgical removal carried out solely for the purposes of the study, nor any additional invasive procedure or other risks for the participant in the study ;

-a study conducted on a device bearing the CE mark and used for its intended purpose, the results of which may influence decisions relating to the participant’s care or be used to guide care, and which does not involve any additional invasive or cumbersome procedure;

-a study evaluating devices referred to in paragraph 5 of Article 5 of the aforementioned Regulation (EU) which are manufactured and used exclusively in healthcare establishments, within the meaning of the same Regulation, and which meet all the conditions referred to in points a to i of this paragraph 5.

Within the framework of this research, the notification of serious adverse events and device defects referred to in Article 1 of the aforementioned Regulation (EU) shall be carried out in accordance with Article 76 of the same Regulation.

Original in French 🇫🇷

Article L1121-1

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes ” recherche impliquant la personne humaine “.

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

La personne physique ou la personne morale qui est responsable d’une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l’Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.

Lorsque le promoteur d’une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.

Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur est le responsable de l’équipe et est dénommé investigateur principal.

Les dispositions du présent titre, à l’exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :

a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;

b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.

c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.

Par dérogation à l’alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l’exception des dispositions de l’article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :

-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l’étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d’autres risques pour le participant à l’étude ;

-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;

-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l’article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l’ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.

Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) précité survenus s’effectue conformément à l’article 76 du même règlement.