Article L1124-1 of the French Public Health Code

I.- Clinical trials of medicinal products are governed by the provisions of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014.

The competent authority for carrying out the assessment of Part I of the assessment report provided for in Article 6 of this Regulation is the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

The assessment of Part II provided for in Article 7 of this Regulation is the responsibility of the Committees for the Protection of Individuals mentioned in Articles L. 1123-1 and L. 1123-16.

The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifies the sponsor of the single decision relating to the clinical trial mentioned in paragraph 1 of article 8 of these regulations.

II – In the event of refusal to authorise a trial as provided for in paragraph 4 of article 8 of the aforementioned regulation, the sponsor may submit a request for re-examination to the following authorities:

1° The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), when this request concerns elements falling under part I provided for in article 6 of the above-mentioned regulation;

2° The Minister for Health when this request relates to elements covered by part II as provided for in article 7 of the above-mentioned regulation.

The request for re-examination is submitted and investigated within the time limits and in accordance with the procedures laid down by decree in the Conseil d’Etat.

III – The first administration of a medicinal product to humans may only be carried out in sites which have been authorised in accordance with the second paragraph ofarticle L. 1121-13.

Clinical trials of advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 and clinical trials of advanced therapy medicinal products as defined in 17° of Article L. 5121-1 may only be carried out in health establishments, at the Établissement français du sang, in army hospitals or other elements of the army health service mentioned in Article L. 6147-7 or at the Institution nationale des invalides.

IV – The provisions of this chapter and the provisions of articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 to L. 1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 and L. 5126-1 apply to the clinical trials mentioned in I. These tests are prohibited on a person who is not affiliated to a social security scheme or a beneficiary of such a scheme.

They are also subject to the provisions of 1° of article 76 of law no. 78-17 of 6 January 1978, as amended, relating to information technology and civil liberties.

Original in French

Article L1124-1

I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014.

L’autorité compétente pour effectuer l’évaluation de la partie I du rapport d’évaluation prévue à l’article 6 de ce règlement est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’évaluation de la partie II prévue à l’article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l’essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l’article 8 de ce règlement.

II.-En cas de refus d’autorisation d’un essai prévu au paragraphe 4 de l’article 8 du règlement précité, le promoteur peut saisir d’une demande de réexamen les autorités suivantes :

1° L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie I prévue à l’article 6 du règlement mentionné ci-dessus ;

2° Le ministre chargé de la santé lorsque cette demande porte sur des éléments relevant de la partie II prévue à l’article 7 du règlement mentionné ci-dessus.

La demande de réexamen est présentée et instruite dans des délais et selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat.

III.-La première administration d’un médicament à l’homme ne peut être effectuée que dans des lieux ayant été autorisés conformément au deuxième alinéa de l’article L. 1121-13.

Les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 et les essais cliniques de médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l’article L. 5121-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé, à l’Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l’article L. 6147-7 ou à l’Institution nationale des invalides.

IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1128-1 à L. 1128-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l’article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique et aux libertés.