Article L1242-1 of the French Public Health Code

Tissues from the human body may only be removed with a view to donation for therapeutic purposes in health establishments authorised for this purpose by the administrative authority after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine.

Cells for autologous or allogeneic administration may only be collected in health establishments authorised for this purpose by the Director General of the Regional Health Agency after obtaining the opinion of the Biomedicine Agency. Blood cells intended for the preparation of cellular products for therapeutic purposes mentioned in Article L. 1243-1 may also be collected by the Etablissement Français du Sang either in its blood transfusion establishments, if they have been authorised under the conditions applicable to health establishments, or in authorised health establishments.

By way of derogation from the previous paragraph, the categories of cells on a list drawn up by the Minister for Health, on a proposal from the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and after receiving the opinion of the Agence de la biomédecine, may be taken for autologous administration in all health establishments and by doctors and dental surgeons practising outside health establishments, provided that the samples are taken in compliance with the rules of good practice drawn up under the same conditions.

The authorisations provided for in the first and second paragraphs are issued for a period of five years. They are renewable.

This article does not apply to retrieved elements and products of the human body mentioned inarticle L. 1211-8 and II ofarticle L. 4211-9-1.

Original in French

Article L1242-1

Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l’autorité administrative après avis de l’Agence de la biomédecine.

Les cellules à fins d’administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par le directeur général de l’agence régionale de santé après avis de l’Agence de la biomédecine. Les cellules du sang destinées à la préparation de produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l’article L. 1243-1 peuvent également être prélevées par l’Etablissement français du sang soit dans ses établissements de transfusion sanguine, s’ils ont été autorisés dans les conditions applicables aux établissements de santé, soit dans des établissements de santé autorisés.

Par dérogation à l’alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d’administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l’Agence de la biomédecine, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.

Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables.

Cet article ne s’applique pas aux éléments et produits du corps humain prélevés mentionnés à l’article L. 1211-8 et au II de l’article L. 4211-9-1.