Article L1243-2 of the French Public Health Code

The preparation, preservation, distribution and transfer, for autologous or allogeneic therapeutic purposes, of tissues and their derivatives and cell therapy preparations may be carried out by establishments and organisations authorised for this purpose, after obtaining the opinion of the Agence de la biomédecine, by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, which shall ensure compliance with the provisions of Title I of this Book.

The authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in accordance with Article 6 of Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, and distribution of human tissues and cells, specifies the category of tissues and their derivatives or cell therapy preparations and mentions the agreements between an establishment and third parties for carrying out these activities, the preparation and preservation processes used and the recognised therapeutic indications.

Any substantial change to the information contained in the initial authorisation which affects one or more of the activities carried out by the establishment or authorised body must be the subject of a new authorisation. Other changes are subject to a declaration to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Only cord blood and placental blood cells and cord and placental cells collected under the conditions mentioned in the last paragraph of article L. 1241-1 may be prepared, stored, distributed or transferred. Each of these establishments dedicates part of its storage to the dedicated donation mentioned in the same last paragraph.

The Agence de la biomédecine is informed of the authorisations issued in application of this article.

Original in French

Article L1243-2

Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l’Agence de la biomédecine, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s’assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.

L’autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l’article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues.

Toute modification substantielle des éléments figurant dans l’autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l’établissement ou l’organisme autorisé doit faire l’objet d’une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l’article L. 1241-1. Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa.

L’Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.