Article L2131-1 of the French Public Health Code

I.- Foetal medicine refers to medical practices, in particular clinical, biological and imaging practices, aimed at the diagnosis and prognostic evaluation and, where appropriate, the treatment, including surgery, of a particularly serious condition or one likely to have an impact on the future of the foetus or unborn child.

II-Any pregnant woman receives, during a medical consultation, fair, clear and appropriate information about the possibility of having recourse, at her request, to medical biology and imaging tests to assess the risk that the embryo or foetus has a condition likely to affect the course or monitoring of her pregnancy.

III – The prescriber, doctor or midwife, communicates the results of these tests to the pregnant woman and, if she so wishes, to the other member of the couple, when the woman is living as a couple, and gives them all the information they need to understand.

In the event of a proven risk, the pregnant woman and, if she so wishes, the other member of the couple, if the woman is living as a couple, are taken in charge by a doctor and referred, if the pregnant woman or the doctor so requests, to a multidisciplinary prenatal diagnosis centre. Unless they object, they will receive information on the characteristics of the suspected condition, the means of detecting it and the possibilities for prevention, care or appropriate treatment for the foetus and then the child. They are offered a list of associations specialised and accredited in supporting patients with the suspected condition and their families.

IV -In the event of a proven risk, new diagnostic biology and imaging tests may be proposed by a doctor, who may be a member of a multidisciplinary prenatal diagnosis centre, during a consultation tailored to the condition being investigated.

V.-Prior to certain examinations mentioned in II and the examinations mentioned in IV of this article, the consent provided for in the fourth paragraph ofarticle L. 1111-4 is obtained in writing from the pregnant woman by the doctor or midwife who prescribes or, where appropriate, carries out the examinations. The list of these examinations is determined by order of the Minister for Health, particularly with regard to their risks for the pregnant woman, the embryo or the foetus and the possibility of detecting a particularly serious condition in the embryo or foetus.

VI -Prior to obtaining the consent referred to in V and carrying out the examinations referred to in II and IV, the pregnant woman will receive information, unless she objects, duly noted by the doctor or midwife in the medical record, in particular about the objectives, procedures, risks, limits and non-mandatory nature of these examinations.

In the case of obstetric and foetal ultrasound scans, the woman is informed in particular that the absence of any anomaly detected does not mean that the foetus is free of any disease, and that a suspected anomaly may not be confirmed at a later date.

The pregnant woman is also informed that certain diagnostic medical biology examinations mentioned in IV may reveal foetal genetic characteristics with no definite link to the initial indication for the examination and that, in this case, additional investigations, in particular examinations of the genetic characteristics of each parent, may be carried out under the conditions of the system provided for inarticle L. 1131-1.

The doctor referred to in IV of this article will communicate the results of these examinations to the pregnant woman and, if she so wishes, to the other member of the couple, where the woman is living as a couple, unless they object, and will give them all the information they need to understand them. If the results so justify, he will send them to a doctor qualified in genetics, who may be a member of a multidisciplinary team.

VIa -When a foetus resulting from gamete donation or embryo reception is diagnosed with a genetic anomaly that may be responsible for a serious condition justifying preventive measures, including genetic counselling, or care, the prescribing doctor will inform the head of the medically assisted procreation centre so that the latter can inform the third party donor under the conditions provided for in II of article L. 1131-1.

VII – Medical biology examinations intended to establish a prenatal diagnosis are carried out in medical biology laboratories using practitioners able to prove their competence, authorised in accordance with the procedures laid down in Title II of Book I of Part Six and accredited in accordance with the procedures laid down in Chapter I of Title II of Book II of the same Part. Where the laboratory is part of a health establishment, the authorisation shall be issued to that establishment.

If a medical biology laboratory has been involved in transmitting the sample, the result of the examination is communicated to the prescriber by the authorised medical biology laboratory by way of derogation fromArticle L. 6211-11 and II ofArticle L. 6211-19. The other laboratory is informed of this communication by the authorised laboratory.

VIII – The creation of multidisciplinary prenatal diagnosis centres, mentioned in III, in public and private health organisations and establishments of collective interest is authorised by the Agence de la biomédecine ;

IX -The procedures for informing the other member of the couple as provided for in III and the last paragraph of VI are set by decree in the Conseil d’Etat.

Original in French 🇫🇷

Article L2131-1

I.-La médecine fœtale s’entend des pratiques médicales, notamment cliniques, biologiques et d’imagerie, ayant pour but le diagnostic et l’évaluation pronostique ainsi que, le cas échéant, le traitement, y compris chirurgical, d’une affection d’une particulière gravité ou susceptible d’avoir un impact sur le devenir du fœtus ou de l’enfant à naître.

II.-Toute femme enceinte reçoit, lors d’une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d’imagerie permettant d’évaluer le risque que l’embryon ou le fœtus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse.

III.-Le prescripteur, médecin ou sage-femme, communique les résultats de ces examens à la femme enceinte et, si elle le souhaite, à l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, et leur donne toute l’information nécessaire à leur compréhension.

En cas de risque avéré, la femme enceinte et, si elle le souhaite, l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sont pris en charge par un médecin et orientés, si la femme enceinte ou le médecin en fait la demande, vers un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Ils reçoivent, sauf opposition de leur part, des informations sur les caractéristiques de l’affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus puis de l’enfant. Une liste des associations spécialisées et agréées dans l’accompagnement des patients atteints de l’affection suspectée et de leur famille leur est proposée.

IV.-En cas de risque avéré, de nouveaux examens de biologie médicale et d’imagerie à visée diagnostique peuvent être proposés par un médecin, le cas échéant membre d’un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, au cours d’une consultation adaptée à l’affection recherchée.

V.-Préalablement à certains examens mentionnés au II et aux examens mentionnés au IV du présent article, le consentement prévu au quatrième alinéa de l’article L. 1111-4 est recueilli par écrit auprès de la femme enceinte par le médecin ou la sage-femme qui prescrit ou, le cas échéant, qui effectue les examens. La liste de ces examens est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé au regard notamment de leurs risques pour la femme enceinte, l’embryon ou le fœtus et de la possibilité de détecter une affection d’une particulière gravité chez l’embryon ou le fœtus.

VI.-Préalablement au recueil du consentement mentionné au V et à la réalisation des examens mentionnés aux II et IV, la femme enceinte reçoit, sauf opposition de sa part dûment mentionnée par le médecin ou la sage-femme dans le dossier médical, une information portant notamment sur les objectifs, les modalités, les risques, les limites et le caractère non obligatoire de ces examens.

En cas d’échographie obstétricale et fœtale, il lui est précisé en particulier que l’absence d’anomalie détectée ne permet pas d’affirmer que le fœtus soit indemne de toute affection et qu’une suspicion d’anomalie peut ne pas être confirmée ultérieurement.

La femme enceinte est également informée que certains examens de biologie médicale à visée diagnostique mentionnés au IV peuvent révéler des caractéristiques génétiques fœtales sans relation certaine avec l’indication initiale de l’examen et que, dans ce cas, des investigations supplémentaires, notamment des examens des caractéristiques génétiques de chaque parent, peuvent être réalisées dans les conditions du dispositif prévu à l’article L. 1131-1.

Le médecin mentionné au IV du présent article communique à la femme enceinte ainsi que, si cette dernière le souhaite, à l’autre membre du couple, lorsque la femme vit en couple, sauf opposition de leur part, les résultats de ces examens et leur donne toute l’information utile à leur compréhension. Si les résultats le justifient, il les adresse à un médecin qualifié en génétique, le cas échéant membre d’une équipe pluridisciplinaire.

VI bis.-Lorsqu’est diagnostiquée chez un fœtus issu d’un don de gamètes ou d’un accueil d’embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d’une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d’assistance médicale à la procréation afin que ce dernier procède à l’information du tiers donneur dans les conditions prévues au II de l’article L. 1131-1.

VII.-Les examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal sont pratiqués dans des laboratoires de biologie médicale faisant appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence, autorisés selon les modalités prévues au titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités selon les modalités prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la même partie. Lorsque le laboratoire dépend d’un établissement de santé, l’autorisation est délivrée à cet établissement.

Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l’échantillon, la communication du résultat de l’examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé par dérogation à l’article L. 6211-11 et au II de l’article L. 6211-19. L’autre laboratoire est informé de cette communication par le laboratoire autorisé.

VIII.-La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnés au III, dans des organismes et établissements de santé publics et privés d’intérêt collectif est autorisée par l’Agence de la biomédecine ;

IX.-Les modalités d’information de l’autre membre du couple prévues au III et au dernier alinéa du VI sont fixées par décret en Conseil d’Etat.