Article L3131-3 of the French Public Health Code

Notwithstanding the provisions of article L. 1142-1, healthcare professionals may not be held liable for any damage resulting from the prescription or administration of a medicinal product outside the therapeutic indications or normal conditions of use provided for by its marketing authorisation or temporary use authorisation, or of a medicinal product not covered by either of these authorisations, when their intervention was made necessary by the existence of a serious health threat and the prescription or administration of the medicinal product was recommended or required by the Minister for Health pursuant to the provisions of article L. 3131-1.

Nor may the manufacturer of a medicinal product be held liable for damage resulting from the use of a medicinal product outside the therapeutic indications or normal conditions of use provided for in its marketing authorisation or temporary use authorisation, or from the use of a medicinal product not covered by either of these authorisations, when such use has been recommended or required by the Minister responsible for health pursuant to article L. 3131-1. The same applies to the holder of the marketing authorisation, temporary use authorisation or import authorisation for the medicinal product in question. The provisions of this paragraph do not exempt them from liability under the conditions of ordinary law for the manufacture or marketing of the medicinal product.

Original in French

Article L3131-3

Nonobstant les dispositions de l’article L. 1142-1, les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention était rendue nécessaire par l’existence d’une menace sanitaire grave et que la prescription ou l’administration du médicament a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application des dispositions de l’article L. 3131-1.

Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3131-1. Il en va de même pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation temporaire d’utilisation ou de l’autorisation d’importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l’engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.