Article L4011-4 of the French Public Health Code

I.-Healthcare professionals practising in a public or private health institution or within a regional hospital grouping referred to in article L. 6132-1 may, on their own initiative, draw up and implement local cooperation protocols, by decision of the director of the institution and, in public health institutions, after receiving the assent of the institution’s medical committee or, where applicable, the group medical committee and the nursing, rehabilitation and medico-technical care committee. In private health establishments, the assent is given by the bodies mentioned in articles L. 6161-2 and L. 6161-2-1.

These protocols are only valid within the promoting establishment or hospital grouping. The director of the institution shall declare the implementation of these protocols to the director general of the regional health agency with territorial jurisdiction. The latter will forward these protocols to the Haute Autorité de Santé (French National Authority for Health) for information, as well as to the Comité National des Coopérations Interprofessionnelles (National Committee for Interprofessional Cooperation) referred to in Article L. 4011-3.

Local protocols must meet the essential quality and safety requirements referred to in Article L. 4011-2.

II.-The director of the health care organisation will forward data relating to protocol monitoring indicators to the Director General of the Regional Health Agency on an annual basis. He shall inform him without delay of any undesirable events relating to its application.

In the event of non-compliance with the provisions of a protocol or a serious undesirable event, the director of the establishment may suspend the implementation of this protocol.

When he finds that the essential quality and safety requirements mentioned in Article L. 4011-2 are not guaranteed or that the provisions of the protocol are not being complied with, the Director General of the regional health agency with territorial jurisdiction may suspend the implementation or terminate a local cooperation protocol.

III. – At the request of one or more of the regional health agencies, the Director General of the establishment may suspend the implementation or terminate the local cooperation protocol.At the request of one or more healthcare establishments, or on its own initiative, the National Committee for Interprofessional Cooperation may propose the deployment of a local protocol throughout France. This deployment is authorised by order of the ministers responsible for health and social security, after obtaining the opinion of the Haute Autorité de santé.

IV – A decree sets out the conditions for the application of this article and in particular:

1° The provisions of section 2 of this chapter which apply to the deployment of a local protocol throughout the national territory in application of III of this article;

2° The nature of the indicators mentioned in II which include monitoring of the quality of care.

Original in French 🇫🇷

Article L4011-4

I.-Des professionnels de santé exerçant en établissement de santé public ou privé ou au sein d’un groupement hospitalier de territoire mentionné à l’article L. 6132-1 peuvent, à leur initiative, élaborer et mettre en œuvre des protocoles locaux de coopération, sur décision du directeur de l’établissement et, dans les établissements publics de santé, après avis conforme de la commission médicale d’établissement ou, le cas échéant, de la commission médicale de groupement et de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques. Dans les établissements de santé privés, l’avis conforme est rendu par les instances mentionnées aux articles L. 6161-2 et L. 6161-2-1.

Ces protocoles ne sont valables qu’au sein de l’établissement ou du groupement hospitalier de territoire promoteur. Le directeur de l’établissement déclare la mise en œuvre de ces protocoles auprès du directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente. Celui-ci transmet ces protocoles pour information à la Haute Autorité de santé ainsi qu’au comité national des coopérations interprofessionnelles mentionné à l’article L. 4011-3.

Les protocoles locaux doivent satisfaire aux exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l’article L. 4011-2.

II.-Le directeur de l’établissement transmet annuellement au directeur général de l’agence régionale de santé les données relatives aux indicateurs de suivi des protocoles. Il l’informe sans délai des événements indésirables liés à son application.

En cas de non-respect des dispositions d’un protocole ou d’événement indésirable grave, le directeur de l’établissement peut suspendre la mise en œuvre de ce protocole.

Lorsqu’il constate que les exigences essentielles de qualité et de sécurité mentionnées à l’article L. 4011-2 ne sont pas garanties ou que les dispositions du protocole ne sont pas respectées, le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétent peut suspendre la mise en œuvre ou mettre fin à un protocole local de coopération.

III.-A la demande d’un ou de plusieurs établissements de santé ou à son initiative, le comité national des coopérations interprofessionnelles peut proposer le déploiement d’un protocole local sur tout le territoire national. Ce déploiement est autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé.

IV.-Un décret fixe les conditions d’application du présent article et notamment :

1° Les dispositions de la section 2 du présent chapitre qui s’appliquent au déploiement sur tout le territoire national d’un protocole local en application du III du présent article ;

2° La nature des indicateurs mentionnés au II qui comprennent un suivi de la qualité des soins.