Article L5121-1-1 of the French Public Health Code

The following definitions apply

1° “Investigational medicinal product” means a medicinal product which has been tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;

2° “Authorised investigational medicinal product” means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes made to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;

3° “Auxiliary medicinal product” means a medicinal product used for the purposes of a clinical trial in accordance with the protocol, but not as an investigational medicinal product;

4° “Authorised ancillary medicinal product” means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in a Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes made to the labelling of the medicinal product, which is used as an ancillary medicinal product;

5° “Investigational advanced therapy medicinal product” means an investigational medicinal product corresponding to an advanced therapy medicinal product as defined in Article 2(1)(a) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council.

Original in French 🇫🇷

Article L5121-1-1

On entend par :

1° ” Médicament expérimental “, un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique ;

2° ” Médicament expérimental autorisé “, un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental ;

3° ” Médicament auxiliaire “, un médicament utilisé pour les besoin d’un essai clinique conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental ;

4° ” Médicament auxiliaire autorisé “, un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire ;

5° ” Médicament expérimental de thérapie innovante “, un médicament expérimental correspondant à un médicament de thérapie innovante tel que défini à l’article 2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil.