Article L5125-23-2 of the French Public Health Code

By way of derogation from I of article L. 5125-23, the pharmacist may dispense, by way of substitution for the biological medicinal product prescribed, a similar biological medicinal product where the following conditions are met:

1° The similar biological medicinal product dispensed belongs to the same similar biological group, within the meaning of b of 15° of article L. 5121-1, as the biological medicinal product prescribed;

2° This similar biological group appears on a list, accompanied, where applicable, by conditions for substitution and information for the prescriber and patient on the occasion of this substitution to ensure continuity of treatment with the same medicinal product, set by a joint order of the ministers responsible for health and social security issued after consultation with the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Where they exist, the conditions mentioned in 2° of this article may be met;

4° The prescriber has not excluded the possibility of this substitution by expressly stating this on the prescription, in view of the patient’s medical situation;

5° If the medicine prescribed is on the list mentioned in the first paragraph of article L. 162-17 of the Social Security Code, this substitution is made under the conditions set out in article L. 162-16 of the same code.

When the pharmacist substitutes a similar biological medicinal product from the same group for the biological medicinal product prescribed, he/she will write the name of the medicinal product he/she has dispensed on the prescription and inform the prescriber and the patient of this substitution.

Where a large pack is available for the similar biological form of the medicinal product and the treatment is prescribed for a period of at least three months, including multiple renewals of a monthly treatment, the pharmacist will dispense a large pack.

Original in French

Article L5125-23-2

Par dérogation au I de l’article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l’article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;

2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

3° Lorsqu’elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;

4° Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s’effectue dans les conditions prévues à l’article L. 162-16 du même code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu’il a délivré sur l’ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

Lorsqu’un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d’au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d’un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.