Article L5137-3 of the French Public Health Code

When the consumption of a foodstuff intended for special medical purposes may present serious health risks if misused, the producer and distributor shall notify the competent administrative authority designated by order of the ministers responsible for consumption and health.

When it is established that the consumption of a foodstuff intended for special medical purposes presents serious health risks in the event of misuse, the Minister for Health shall make it subject to compulsory medical prescription. If necessary, he may also lay down special conditions for prescription and supply.

The Minister for Health may, for reasons of public health or in the interests of patients, reserve the supply of the products referred to in the second paragraph of this article for in-house pharmacies.

Vigilance procedures and methods for identifying foods that may present serious health risks if misused are specified by decree.

Original in French

Article L5137-3

Lorsque la consommation d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le producteur et le distributeur le notifient à l’autorité administrative compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.

Lorsqu’il est établi que la consommation d’une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions particulières de prescription et de délivrance.

Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans l’intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur.

Les procédures de vigilance et les modalités d’identification des denrées pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont précisées par décret.