Article L5211-2 of the French Public Health Code

I.-Without prejudice to the provisions of II, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has the status of competent authority for the implementation of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, under the conditions specified by the provisions of this Part.

In this capacity, the agency shall in particular:

1° The tasks provided for at the stage of placing on the market, putting into service or making available on the market the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745;

2° Verification of the data transmitted when registering economic operators for the purposes of issuing the unique registration number ;

3° Vigilance, for the implementation of Section 2 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/745;

4° Post-marketing surveillance, for the implementation of Section 1 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/745;

5° Market surveillance, for the implementation of Section 3 of the same Chapter VII concerning:

(a) Medical devices and their accessories;

(b) The groups of products listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745, with the exception of those exclusively intended for direct use by consumers or by professional users, other than healthcare professionals, as part of a service intended for consumers.

The Agency shall be the authority responsible for notified bodies in accordance with the provisions of Article 35 of Regulation (EU) 2017/745.

II.-The administrative authority responsible for competition and consumer affairs mentioned in Article L. 522-1 of the Consumer Code also acts as the competent authority for post-marketing surveillance and market surveillance for the products mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 when they are intended to be used directly by consumers or by professional users, other than healthcare professionals, as part of a service intended for consumers.

Original in French 🇫🇷

Article L5211-2

I.-Sans préjudice des dispositions du II, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d’autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.

A ce titre, l’agence assure notamment :

1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 ;

2° La vérification des données transmises lors de l’enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d’enregistrement unique ;

3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;

4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;

5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII concernant :

a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;

b) Les groupes de produits énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à l’exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d’une prestation destinée aux consommateurs.

L’agence est l’autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745.

II.-L’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l’article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d’une prestation destinée aux consommateurs.