Article L5212-2 of the French Public Health Code

The obligations of notification to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products or of information incumbent, under the vigilance exercised over the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, on the manufacturer or, where applicable, his authorised representative, the importer and the distributor, are defined by this Regulation, in particular in its Articles 10, 13, 14, 87, 88 and 89.

In addition, any healthcare professional or professional user of the device who is aware of a serious incident must report it to the Agency. They may also report all other incidents of which they are aware suspected of being due to a device to the manufacturer, so that the latter can carry out its post-marketing surveillance activities, in accordance with Article 83 of Regulation (EU) 2017/745, and draw up the reports provided for in Articles 85, 86 and 88 and 89 of the same Regulation.

Any patient, approved patient association or non-professional user of the device may report to the Agency any incident suspected of being due to a device they are using.

Original in French

Article L5212-2

Les obligations de notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d’information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l’importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.

En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d’un incident grave le déclare à l’agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés d’être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l’article 83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles 85,86 et 88 et 89 du même règlement.

Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l’agence, de tout incident suspecté d’être dû à un dispositif qu’il utilise.