Article L5221-2 of the French Public Health Code

I.-Without prejudice to the provisions of II, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has the status of competent authority for the implementation of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017, under the conditions specified by the provisions of this Part.

In this capacity, the agency shall in particular:

1° The tasks provided for at the stage of placing on the market, putting into service or making available on the market the devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746;

2° Verification of the data transmitted during the registration of economic operators for the purposes of issuing the unique registration number;

3° Vigilance, for the implementation of Section 2 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/746 ;

4° Post-marketing surveillance, for the implementation of Section 1 of Chapter VII of Regulation (EU) 2017/746;

5° Market surveillance, for the implementation of Section 3 of the same Chapter VII for in vitro diagnostic medical devices and their accessories;

The Agency shall be the responsible authority for notified bodies in accordance with the provisions of Article 31 of Regulation (EU) 2017/746.

II.-The administrative authority responsible for competition and consumer affairs mentioned in Article L. 522-1 of the Consumer Code also acts as the competent authority for post-marketing surveillance and market surveillance for the products mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 when they are intended for direct use by consumers.

Original in French 🇫🇷

Article L5221-2

I.-Sans préjudice des dispositions du II, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d’autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.

A ce titre, l’agence assure notamment :

1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 ;

2° La vérification des données transmises lors de l’enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d’enregistrement unique ;

3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;

4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ;

5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;

L’agence est l’autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l’article 31 du règlement (UE) 2017/746.

II.-L’autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l’article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d’autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs.