Article L5311-1 of the French Public Health Code

I.-The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) is a public establishment under the supervision of the Minister for Health.

II-The Agency assesses the benefits and risks associated with the use of products intended for human health, products listed in Annex XVI of Regulation (EU) 2017/745 falling within its remit and products intended for cosmetic use. It monitors the risk associated with these products and carries out benefit-risk reassessments.

The Agency may request that clinical trials involving medicinal products be carried out in the form of active comparator and placebo-controlled trials. If the person producing or exploiting a medicinal product opposes trials against active comparators, they must justify this.

The Agency participates in the application of laws and regulations and, in the cases provided for by specific provisions, takes decisions relating to the evaluation, testing, manufacture, preparation, import, export, wholesale distribution, brokering, packaging, storage, exploitation, marketing, advertising, putting into service or use of the products mentioned in the first paragraph of this II, and in particular :

1° Medicinal products, including insecticides, acaricides and antiparasitics for human use, magistral, hospital and officinal preparations, narcotic substances, psychotropic or other poisonous substances, essential oils and medicinal plants, raw materials for pharmaceutical use ;

2° Contraceptives and contraceptive products;

3° Medical devices and their accessories;

3°a Non-medical products listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745;

4° In vitro diagnostic medical devices and their accessories;

5° Labile blood products;

6° Organs, tissues, cells and products of human or animal origin, including when removed during surgery;

7° Cellular products for therapeutic purposes;

8° Breast milk collected, qualified, prepared and preserved by lactariums;

9° (Repealed) ;

10° (Repealed) ;

11° Processes and equipment intended for the disinfection of premises and vehicles in the cases provided for in Article L. 3114-1 ;

12° (Repealed) ;

13° (Repealed) ;

14° (Repealed) ;

15° Cosmetic products ;

16° The micro-organisms and toxins mentioned in Article L. 5139-1 ;

17° Tattoo products;

18° Software that is not a medical device and that is used by medical biology laboratories for the management of medical biology examinations and during validation, interpretation, appropriate communication in application of 3° of Article L. 6211-2 and the archiving of results;

19° Non-strictly medical devices used in medical laboratories to carry out medical biology examinations;

20° (Repealed) ;

21° Stools collected by the establishments or organisations mentioned in Article L. 513-11-1 and intended for the manufacture of a medicinal product.

III – The Agency participates in the application of the legislative and regulatory provisions mentioned in Title II of Book I of Part One and, in the cases provided for by specific provisions, takes decisions relating to this research.

It ensures the implementation of vigilance systems relating to the products mentioned in II, with the exception of biovigilance and the vigilance system relating to medically assisted procreation, and draws up the pharmacopoeia.

It publishes a summary report of the assessment carried out for each new medicinal product under conditions determined by regulation, as well as the decisions to grant, suspend or withdraw the marketing authorisation referred to in articles L. 5121-8 and L. 5121-9. It organises regular information meetings with the approved associations of patients and users of the healthcare system referred to in article L. 1114-1 on health product safety issues, in particular on action taken to prevent and combat the falsification of medicinal products.

It controls advertising for all products, objects, devices and methods claiming a health purpose, as well as advertising for the products listed in Annex XVI of Regulation (EU) 2017/745 falling within its remit.

It shall take or request the competent authorities to take the necessary animal health measures when the health of the population is threatened, under the conditions provided for in this Code or by any other legislative or regulatory provision aimed at preserving human health.

It draws up an annual report on its activities, which is sent to the Government and Parliament. This report is made public. The report includes the annual assessment of the reassessment of the risk-benefit balance of medicinal products for human use mentioned in article L. 5121-8.

It organises public hearings on public health issues.

The Agency is also responsible for monitoring compliance with the provisions of authorisations issued pursuant to article L. 1161-5.

Original in French 🇫🇷

Article L5311-1

I.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

II.-L’agence procède à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme, des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence et des produits à finalité cosmétique. Elle surveille le risque lié à ces produits et effectue des réévaluations des bénéfices et des risques.

L’agence peut demander que les essais cliniques portant sur des médicaments soient effectués sous forme d’essais contre comparateurs actifs et contre placebo. Si la personne produisant ou exploitant un médicament s’oppose aux essais contre comparateurs actifs, elle doit le justifier.

L’agence participe à l’application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l’évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l’importation, à l’exportation, à la distribution en gros, au courtage, au conditionnement, à la conservation, à l’exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l’utilisation des produits mentionnés au premier alinéa du présent II, et notamment :

1° Les médicaments, y compris les insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain, les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;

2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;

3° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;

3° bis Les produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ;

4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;

5° Les produits sanguins labiles ;

6° Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ;

7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;

8° Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;

9° (Abrogé) ;

10° (Abrogé) ;

11° Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l’article L. 3114-1 ;

12° (Abrogé) ;

13° (Abrogé) ;

14° (Abrogé) ;

15° Les produits cosmétiques ;

16° Les micro-organismes et toxines mentionnés à l’article L. 5139-1 ;

17° Les produits de tatouage ;

18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l’interprétation, de la communication appropriée en application du 3° de l’article L. 6211-2 et de l’archivage des résultats ;

19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale ;

20° (Abrogé) ;

21° Les selles collectées par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1 et destinées à la fabrication d’un médicament.

III.- L’agence participe à l’application des dispositions législatives et règlementaires mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à ces recherches.

Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance, portant sur les produits mentionnés au II, à l’exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation, et élabore la pharmacopée.

Elle rend publics un rapport de synthèse de l’évaluation effectuée pour tout nouveau médicament dans des conditions déterminées par voie réglementaire, ainsi que les décisions d’octroi, de suspension et de retrait de l’autorisation de mise sur le marché mentionnées aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9. Elle organise des réunions régulières d’information avec des associations agréées de personnes malades et d’usagers du système de santé mentionnées à l’article L. 1114-1 sur les problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé, notamment sur les actions entreprises dans le domaine de la prévention et de la répression de la falsification des médicaments.

Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire ainsi que celle en faveur des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relevant de sa compétence.

Elle prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.

Elle établit un rapport annuel d’activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public. Le rapport comporte le bilan annuel de la réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques des médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5121-8.

Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de santé publique.

L’agence est également chargée du contrôle du respect des dispositions des autorisations délivrées en application de l’article L. 1161-5.