Article L5437-5 of the French Public Health Code

Failure by the person responsible for placing the tattooing product on the market, within the meaning of article L. 513-10-2, to report serious adverse reactions to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé as soon as they become aware of them and by any means, under the conditions mentioned in I of article L. 513-10-8, is punishable by two years’ imprisonment and a fine of €30,000.

The same penalties shall apply if, in the course of their duties, a healthcare professional or a person who carries out tattoos in a professional capacity has personal knowledge of a serious adverse reaction, within the meaning of I above, and fails to report it immediately to the Agency.

Original in French

Article L5437-5

Le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché du produit de tatouage, au sens de l’article L. 513-10-2, de ne pas signaler dès qu’elle en a connaissance et par tout moyen à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves, dans les conditions mentionnées au I de l’article L. 513-10-8, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.

Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ou la personne qui réalise des tatouages à titre professionnel ayant eu personnellement connaissance, dans l’exercice de ses fonctions, d’un effet indésirable grave, au sens du même I, de s’abstenir de le signaler, sans délai, à l’agence.