Article L5471-1 of the French Public Health Code

I.-The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may impose a financial penalty on the perpetrator of a breach of the provisions of articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1 , L. 5461-9 and L. 5462-8 , except when the breach is committed in the course of retail distribution of healthcare products.

II – The Agency may add to this financial penalty a daily fine of no more than €2,500 per day if the person responsible for the breach has not complied with its requirements by the end of the period set by a formal notice.

By way of derogation from the first paragraph of this II, for the breaches mentioned in Article L. 5423-9, the Agency may add to this financial penalty a daily fine for each day of supply disruption observed, which may not exceed 30% of the average daily turnover achieved in France by the company in the last financial year for the product in question.

III.The amount of the penalty imposed for the breaches mentioned in 1° to 11° of Article L. 5421-8, 4° to 10° of Article L. 5423-8, as well as Articles L. 5426-2, L. 5438-1, 9°, 14°, 15°, 16° and 17° of Article L. 5461-9 and 8°, 11°, 12° and 13° of Article L. 5462-8 may not exceed €150,000 for a natural person and 10% of the turnover for the last financial year for which the accounts have been closed, up to a maximum of €1 million, for a legal entity.

The amount of the penalty imposed for the breaches mentioned in 12° of Article L. 5421-8, in Article L. 5422-18, in 3° of Article L. 5423-8, in Article L. 5423-9, in 1° to 8°, 10° to 13°, and 18° to 24° of Article L. 5461-9 and in 1° to 7°, 9°, 10° and 14° to 20° of Article L. 5462-8 may not exceed €150,000 in the case of a natural person and 30% of turnover in the last financial year for the product or group of products concerned, up to a maximum of €1 million, in the case of a legal entity.

If any of the breaches mentioned in 1° to 3° of Article L. 5422-18, in 11°, 12° and 13° of Article L. 5461-9 and in 9° and 10° of Article L. 5462-8 are found, the Agency may order a ban on the advertising concerned by the breach, after the company concerned has been given formal notice.

IV – The Agency may decide to publish financial penalty decisions issued under I of this article on its website.

Original in French 🇫🇷

Article L5471-1

I.-L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l’encontre de l’auteur d’un manquement mentionné aux articles L. 5421-8 , L. 5422-18 , L. 5423-8 , L. 5423-9, L. 5426-2 , L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8 , sauf lorsque le manquement est commis à l’occasion d’une activité de distribution au détail de produits de santé.

II.-L’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.

Par dérogation au premier alinéa du présent II, pour les manquements mentionnés à l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.

III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l’article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l’article L. 5423-8, ainsi qu’aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, aux 9°, 14°, 15°, 16° et 17° de l’article L. 5461-9 et aux 8°, 11°, 12° et 13° de l’article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.

Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l’article L. 5421-8, à l’article L. 5422-18, au 3° de l’article L. 5423-8, à l’article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 24° de l’article L. 5461-9 et aux 1° à 7°, 9°, 10° et 14° à 20° de l’article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.

En cas de constatations de l’un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l’article L. 5422-18, aux 11°, 12° et 13° de l’article L. 5461-9 et aux 9° et 10° de l’article L. 5462-8, l’agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l’entreprise concernée a été mise en demeure.

IV.-L’agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.