Article R1123-71 of the French Public Health Code

The sponsor must communicate to the investigators of research involving the human person :

1° The protocol for research involving the human person referred to in Article R. 1123-20 ;

2° Where applicable, the pharmaceutical form, batch number(s) and expiry date of the medicinal product(s) required for the research;

3° Where applicable, for the medicinal product required for research, its special or scientific name or its code name, its qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and excipient constituents, knowledge of which is necessary for correct administration of the medicinal product, using the international non-proprietary names where they exist or, failing that, the names of the European or French pharmacopoeia;

4° Where applicable, for a placebo, its composition;

5° The information that will be given, in application of Article L. 1122-1, to the persons asked to take part in the research and the procedures for obtaining the consent of these persons, including the document or documents that will be given to them;

6° A copy of the insurance certificate;

7° Where applicable, the exclusion period referred to in article L. 1121-12 ;

8° The opinion of the personal protection committee consulted on the project in application of article L. 1123-6, if the investigator does not already have one;

9° Where applicable, the investigator’s brochure referred to in article R. 1123-20, together with the references of the principal works used for this summary;

10° Where applicable, the references of any marketing authorisations obtained in France or abroad for the medicinal product and any decisions to refuse, suspend or withdraw such authorisations;

11° The identity of the other investigators taking part in the research and the places where they carry out their work;

12° The authorisation of the competent authority provided for in articles L. 1123-8 and L. 1124-1;

13° Where applicable, the batch/serial number or unique code, and where applicable the expiry date of the medical devices or in vitro diagnostic medical devices being investigated and, if available, their instructions for use.

The investigators may ask the sponsor for any additional documents or research if they consider that the information provided is not sufficiently enlightening.

The sponsor will send the investigators any updates to the information initially provided.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-71

Le promoteur communique aux investigateurs de recherches impliquant la personne humaine :

1° Le protocole de la recherche impliquant la personne humaine mentionné à l’article R. 1123-20 ;

2° Le cas échéant, la forme pharmaceutique, le ou les numéros de lot et la date de péremption du ou des médicaments nécessaires à la recherche ;

3° Le cas échéant, pour le médicament nécessaire à la recherche, sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code, sa composition qualitative et quantitative en principe actifs et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

4° Le cas échéant, pour un placebo, sa composition ;

5° Les informations qui seront données, en application de l’article L. 1122-1, aux personnes sollicitées pour se prêter à la recherche et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

6° Une copie de l’attestation d’assurance ;

7° Le cas échéant, la période d’exclusion mentionnée à l’article L. 1121-12 ;

8° L’avis du comité de protection des personnes consulté sur le projet en application de l’article L. 1123-6, si l’investigateur n’en dispose pas déjà ;

9° Le cas échéant, la brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

10° Le cas échéant, les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l’étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

11° L’identité des autres investigateurs qui participent à la recherche et les lieux où ils conduisent leurs travaux ;

12° L’autorisation de l’autorité compétente prévue aux articles L. 1123-8 et L. 1124-1 ;

13° Le cas échéant, les numéros de lot/ numéro de série ou code unique, le cas échéant la date de péremption des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet de la recherche et, si elles existent leur notice d’utilisation.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou recherche complémentaire s’ils s’estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

Le promoteur transmet aux investigateurs les mises à jour des informations transmises initialement.