Article R1124-10 of the French Public Health Code

When examining the dossier, the Data Protection Committee may provide the competent authority with ethics-related comments on elements falling under Part I provided for in Article 6 of the aforementioned Regulation of 16 April 2014, within 22 days of the date of validation of the application referred to in Article 5(6) of this Regulation.

If the competent authority has sent a request for additional information to the sponsor, the personal data protection committee may forward observations relating to ethics on the answers provided by the sponsor within 10 days of their receipt. The provisions of the second and third paragraphs of article R. 1124-8 apply to the committee’s assessment of the answers provided by the sponsor.

Original in French

Article R1124-10

Lorsqu’il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler, à destination de l’autorité compétente, des observations en lien avec l’éthique sur des éléments relevant de la partie I prévue à l’article 6 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné, dans un délai de 22 jours à compter de la date de validation de la demande mentionnée au 6 de l’article 5 de ce règlement.

Si l’autorité compétente a adressé une demande d’informations complémentaires au promoteur, le comité de protection des personnes peut transmettre les observations en lien avec l’éthique sur les réponses apportées par le promoteur dans un délai de 10 jours suivant leur réception. Les dispositions des deuxième et troisième alinéas de l’article R. 1124-8 s’appliquent à l’évaluation par le comité des réponses apportées par le promoteur.