Article R1124-8 of the French Public Health Code

At the meeting at which the Committee for the Protection of Individuals examines the dossier, the Committee may formulate requests for additional information under the conditions set out in Article 7(3) of the aforementioned Regulation of 16 April 2014.

If it requests additional information, the Committee may decide to issue a favourable opinion subject to the answers provided by the sponsor complying with the requirements defined by the Committee and entrust its Chairman with the task of verifying this compliance on receipt of the requested information.

If the Committee has not entrusted the Chairman with the task of verifying the compliance of the answers provided by the sponsor or if the Chairman considers that a new collegiate opinion on the dossier is necessary in the light of the answers provided by the sponsor, the dossier may be examined by the Committee in a restricted committee under the conditions provided for in article R. 1124-12.

Original in French

Article R1124-8

Lors de la réunion au cours de laquelle le comité de protection des personnes examine le dossier, le comité peut formuler des demandes d’informations complémentaires dans les conditions prévues au 3 de l’article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné.

S’il demande des informations complémentaires, le comité peut décider d’émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités.

Si le comité n’a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu’un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l’article R. 1124-12.