Article R1211-12 of the French Public Health Code

The provisions of this sub-section apply to any removal of organs, tissues or cells and any collection of products carried out with a view to their use or that of their derivatives for therapeutic purposes for others, including in the context of biomedical research within the meaning of Article L. 1121-1. The provisions of this sub-section also apply in the case of incorporation of these elements or products, in particular in medical devices used for therapeutic purposes in humans or in the case of their use with a view to preparing proprietary medicinal products or other industrially manufactured medicinal products.

The following are excluded

1° Gametes ;

2° Blood, its components and their derivatives within the meaning of Article L. 1221-8 ;

3° The reagents mentioned in article L. 5133-1.

Original in French

Article R1211-12

Sont soumis aux dispositions de la présente sous-section, tout prélèvement d’organe, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l’article L. 1121-1. Les dispositions de la présente sous-section sont également applicables en cas d’incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l’homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d’autres médicaments fabriqués industriellement.

En sont exclus :

1° Les gamètes ;

2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l’article L. 1221-8 ;

3° Les réactifs mentionnés à l’article L. 5133-1.