Article R1211-31 of the French Public Health Code

For the purposes of this section, the following definitions apply

1° Incident: an accident or error related to activities involving the elements, products or derivatives mentioned in 1° of the I of article R. 1211-29, resulting or likely to result in:

a) an adverse reaction in the persons mentioned in 3° of the I of article R. 1211-29;

b) A loss of the element, product or derivative;

c) A quality or safety defect in the element, product or derivative;

2° Serious incident:

a) Any incident resulting or likely to result in :

– a serious adverse reaction or an unexpected adverse reaction in the persons mentioned in 3° of the I of article R. 1211-29;

– any significant loss of the element, product or derivative preventing the graft from being carried out or the product from being administered;

b) Any abnormally high frequency of occurrence of expected adverse events or reactions;

c) Any information concerning the donor or the donation, discovered incidentally after the procurement and the consequences of which are likely to involve a risk for the health of patients and recipients;

3° Adverse reaction: harmful reaction occurring in the persons mentioned in 3° of the I of Article R. 1211-29 linked or likely to be linked to an element, product or derivative mentioned in 1° of the I of Article R. 1211-29 or to the activities mentioned in 1° of the I of Article R. 1211-29. 1211-29 or to the activities mentioned in 2° of the same I;

4° Serious adverse reaction: an adverse reaction resulting in death or life-threatening, disabling or incapacitating, or which results in or prolongs hospitalisation or any other morbid condition;

5° Unexpected adverse reaction: a serious or non-serious adverse reaction, the nature, severity or evolution of which is not expected with regard to the criteria defined by the Agence de la biomédecine under the conditions provided for in 7° of Article R. 1211-33 or taking into account the state of health of the persons mentioned in 3° of the I of Article R. 1211-29;

6° Surveillance: the fact that professionals involved in the activities mentioned in 2° of the I of Article R. 1211-29 to record all incidents and undesirable effects;

7° Reporting: the fact that professionals involved in the activities mentioned in 2° of the I of Article R. 1211-29 inform the local biovigilance correspondent of any serious incident or unexpected undesirable effect that they have identified as part of their monitoring mission;

8° Declaration: the fact that the local biovigilance correspondents or, where applicable, any professional involved in the activities mentioned in 2° of I of Article R. 1211-29, inform the Agence de la biomédecine by means of the declaration mentioned in 9° of Article R. 1211-33 the information relating to serious incidents or unexpected adverse reactions enabling this Agency to implement the actions mentioned in 3° and 4° of Article R. 1211-33 and in Article R. 1211-34.

Original in French 🇫🇷

Article R1211-31

Pour l’application de la présente section, on entend par :

1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l’article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d’entraîner :

a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 1211-29 ;

b) Une perte de l’élément, produit ou dérivé ;

c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l’élément, produit ou dérivé ;

2° Incident grave :

a) Tout incident entraînant ou susceptible d’entraîner :

– un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 1211-29 ;

– toute perte importante de l’élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l’administration du produit ;

b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d’incidents ou d’effets indésirables attendus ;

c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d’entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;

3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 1211-29 liée ou susceptible d’être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l’article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;

4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l’évolution n’est pas attendue au regard des critères définis par l’Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l’article R. 1211-33 ou compte tenu de l’état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l’article R. 1211-29 ;

6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 1211-29 d’enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;

7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 1211-29 d’informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu’ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;

8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l’article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l’Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l’article R. 1211-33 les éléments d’information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l’article R. 1211-33 et à l’article R. 1211-34.