Article R1221-39 of the French Public Health Code

In each blood establishment, a haemovigilance and transfusion safety correspondent is responsible for ensuring, under the authority of the person in charge:

1° Collecting and keeping the information mentioned in articles R. 1221-36 to R. 1221-38 , ensuring its quality and reliability;

2° Reporting, under the conditions and in accordance with the procedures set out in articles R. 1221-49 to R. 1221-49-4, any serious adverse reaction occurring in a blood donor, any adverse reaction occurring in a recipient of labile blood products, any serious incident as well as post-donation information;

3° Communication to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator mentioned in article R. 1221-32 of the information they request in application of article R. 1221-33 ;

4° Communication to the Agence nationale de santé publique of the information mentioned in III of article R. 1221-36;

5° Informing health establishments about the use of labile blood products distributed or issued by its referral blood establishment and transmitting to these establishments the information mentioned in the first paragraph of Article R. 1221-42;

6° Reporting to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator any difficulty likely to compromise transfusion safety;

7° Investigations to be undertaken in an emergency following adverse reactions, serious incidents or post-donation information. In this case, he/she immediately informs the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, which decides whether or not to continue these investigations, as well as the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator.

The haemovigilance correspondent of the blood transfusion establishment is appointed, as appropriate, by the president of the Etablissement Français du Sang on a proposal from the person in charge or by the director of the armed forces blood transfusion centre. He must be a doctor or pharmacist.

Specific conditions of qualification and training for this correspondent may be imposed by order of the Minister for Health issued on the recommendation of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The name of the correspondent is communicated by the Etablissement français du sang or by the armed forces blood transfusion centre to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the relevant regional haemovigilance and transfusion safety coordinator.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-39

Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d’assurer, sous l’autorité de la personne responsable :

1° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-36 à R. 1221-38 en veillant à leur qualité et à leur fiabilité ;

2° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 à R. 1221-49-4, de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, de tout incident grave ainsi que des informations post-don ;

3° La communication à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle mentionné à l’article R. 1221-32 des informations qu’ils sollicitent en application de l’article R. 1221-33 ;

4° La communication à l’ Agence nationale de santé publique des informations mentionnées au III de l’article R. 1221-36 ;

5° L’information des établissements de santé sur l’usage des produits sanguins labiles distribués ou délivrés par son établissement de transfusion sanguine référent et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa de l’article R. 1221-42 ;

6° Le signalement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

7° Les investigations à entreprendre en cas d’urgence suite à des effets indésirables, des incidents graves ou des informations post-don. Dans ce cas, il informe sans délai l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui décide de la poursuite ou de l’interruption de ces investigations, ainsi que le coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

Le correspondant d’hémovigilance de l’Etablissement de transfusion sanguine est nommé, selon le cas, par le président de l’Etablissement français du sang sur proposition de la personne responsable ou par le directeur du centre de transfusion sanguine des armées. Il doit être médecin ou pharmacien.

Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le nom du correspondant est communiqué par l’Etablissement français du sang ou par le centre de transfusion sanguine des armées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné.